(相關(guān)資料圖)

6月26日盤后，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）發(fā)布公告稱，其已收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，藥品名稱為羥乙磺酸達(dá)爾西利片，批準(zhǔn)本品新增適應(yīng)癥：“本品聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為初始治療，適用于激素受體（HR）陽(yáng)性，人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者?！?/p>

據(jù)了解，羥乙磺酸達(dá)爾西利片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類新藥，是一種口服、高效、選擇性的小分子CDK4/6抑制劑，可選擇性地抑制CDK4/6激酶活性，進(jìn)而阻斷 CDK4/6-Rb信號(hào)通路、誘導(dǎo)細(xì)胞阻滯在G1期并選擇性地抑制Rb高表達(dá)腫瘤細(xì)胞的增殖。截至目前，恒瑞醫(yī)藥對(duì)羥乙磺酸達(dá)爾西利片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約69,532萬(wàn)元。

從全球范圍來(lái)看，首個(gè)上市的CDK4/6抑制劑為輝瑞公司研發(fā)的Palbociclib（商品名Ibrance），已于2015年獲FDA批準(zhǔn)上市。而其他已被FDA批準(zhǔn)上市的CDK4/6抑制劑有諾華研發(fā)的 Ribociclib（商品名Kisqali），禮來(lái)研發(fā)的Abemaciclib（商品名Verzenio）和G1Therapeutics研發(fā)的Trilaciclib（商品名Cosela）。目前，Palbociclib、Abemaciclib、Trilaciclib及Ribociclib 均已在國(guó)內(nèi)上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，羥乙磺酸達(dá)爾西利片同類產(chǎn)品2022年全球銷售額約88.7億美元，市場(chǎng)空間甚為廣闊。

作為我國(guó)首個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)CDK4/6抑制劑，恒瑞醫(yī)藥的達(dá)爾西利在聯(lián)合芳香化酶抑制劑一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的所有CDK4/6抑制劑中，其PFS首次突破30個(gè)月，客觀緩解率（ORR）達(dá)57.4%，均為目前同類研究中的最高記錄，顯示出達(dá)爾西利療效的優(yōu)異性。同時(shí)，公司在DAWNA-2研究中納入了約40%的絕經(jīng)前患者，更加符合中國(guó)臨床實(shí)際情況。

而本次恒瑞醫(yī)藥的羥乙磺酸達(dá)爾西利片獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，意味著該藥品將為患者提供更加有效的治療選擇，同時(shí)也彰顯了公司強(qiáng)大的臨床研發(fā)硬實(shí)力，以及生產(chǎn)和質(zhì)量管理等方面的超高水準(zhǔn)。借此，恒瑞醫(yī)藥將進(jìn)一步提升其作為醫(yī)藥行業(yè)先行者的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)而不斷促進(jìn)自身長(zhǎng)期高質(zhì)量發(fā)展。