醫(yī)谷最新消息，8月17日，港股科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)遠大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的用于治療膿毒癥的全球創(chuàng)新藥物APAD的國內(nèi)I期臨床試驗于近日完成了首例受試者入組給藥。本次臨床進展是遠大醫(yī)藥在呼吸及重癥抗感染領(lǐng)域的又一重大研發(fā)里程碑。
根據(jù)公告，APAD是遠大醫(yī)藥針對膿毒癥等重癥自主開發(fā)的全新作用機制的小分子化合物，通過拮抗多種病原體相關(guān)分子，抑制免疫細胞過度活化，有望從源頭阻止膿毒癥的發(fā)生和進展。臨床前動物實驗數(shù)據(jù)顯示，APAD對多種細菌感染導(dǎo)致的膿毒癥都能起到治療作用。
APAD本次完成首例入組的是一項隨機、雙盲、劑量遞增、安慰劑對照的I期臨床研究，旨在評價該產(chǎn)品在健康受試者中單次和多次靜脈給藥的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。
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此外，遠大醫(yī)藥還儲備另一款自主開發(fā)的全新作用機制全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141以拮抗機體過度免疫反應(yīng)來治療膿毒癥，該產(chǎn)品與APAD在作用機理形成互補，可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的產(chǎn)品組合。
膿毒癥(Sepsis)俗稱敗血癥，是機體對感染的反應(yīng)失調(diào)而導(dǎo)致危及生命的器官功能障礙，是燒傷、創(chuàng)傷、大手術(shù)等嚴(yán)重感染以及腫瘤等患者的常見致命性并發(fā)癥，膿毒癥還可能會誘發(fā)休克、多器官功能衰竭甚至死亡。
圖片來源：Getinge
據(jù)國外流行病學(xué)調(diào)查，膿毒癥的病死率已經(jīng)超過心肌梗死，成為重癥監(jiān)護病房內(nèi)非心臟病人死亡的主要原因。2020年Lancet的數(shù)據(jù)顯示，全球每年有近5,000萬膿毒癥病例，患病死亡人數(shù)超1,100萬，換言之，全球每2.8秒就有1人因為膿毒癥死亡。
我國一項針對全國44所醫(yī)院ICU的研究報告則顯示，ICU膿毒癥的發(fā)病率為20.6%，病死率為35.5%，嚴(yán)重膿毒癥病死率高達50%及以上。即使患者存活，50%的患者也會遺留有長期的健康問題，如疲勞、肌肉無力、吞咽困難、焦慮、悲傷、注意力不集中、睡眠障礙、記憶力下降等癥狀。
與此同時，膿毒癥治療花費高，醫(yī)療資源消耗大，嚴(yán)重影響人類的生活質(zhì)量，已成為一個全球性的公共衛(wèi)生安全問題。據(jù)公開數(shù)據(jù)，在美國，膿毒癥是院內(nèi)死亡的最常見原因，每年造成的損失超過240億美元。我國大陸地區(qū)每年在ICU中膿毒癥患者的總花費約為312億元人民幣，患者的人均ICU住院費用為 52,658 元人民幣。然而，由于治療難度較大，多年來圍繞膿毒癥的治療始終沒有突破性進展。
在膿毒癥的治療藥物方面，數(shù)據(jù)顯示，2022年全球膿毒癥治療市場規(guī)模已達230.71億元人民幣，預(yù)計未來將以近10%的復(fù)合年增長率增長，至2028年全球膿毒癥治療市場總規(guī)模將會達到408.35億元。
膿毒癥目前面臨著巨大臨床需求卻缺乏特異性治療藥物的艱難處境，針對該領(lǐng)域的創(chuàng)新型藥物及診療手段研發(fā)臨床需求十分迫切。無論是從市場需求還是藥用價值來看，醫(yī)藥企業(yè)若在此方向布局研發(fā)并于未來取得成功后，無論是對其商業(yè)回報還是對患者、醫(yī)院等社會價值方面都將實現(xiàn)非?？捎^的增益。
值得注意的，呼吸及重癥抗感染板塊是遠大醫(yī)藥核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，其該板塊在售產(chǎn)品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應(yīng)癥，在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合。其中，該板塊核心產(chǎn)品切諾、金嗓系列、恩明潤和恩卓潤均為全國獨家品種，諾通、力美松、抗病毒口服液等多個產(chǎn)品均處于細分領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
圖片來源：遠大醫(yī)藥投資者關(guān)系
在該板塊的重癥及抗感染方向，遠大醫(yī)藥立足于糖組學(xué)研發(fā)技術(shù)平臺，在澳洲設(shè)立了研發(fā)中心進行全球創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)工作。其澳洲研發(fā)中心與澳洲國立大學(xué)及澳洲格里菲斯大學(xué)保持長期深度合作，持續(xù)開發(fā)全球創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品和治療方法。其中，與遠大醫(yī)藥合作的澳洲格里菲斯大學(xué)糖組學(xué)研究所是全球少數(shù)專注糖組學(xué)的科研機構(gòu)之一，也是該領(lǐng)域中全球最大的科研機構(gòu)之一。
據(jù)悉，針對未被滿足的重大臨床需求，遠大醫(yī)藥在重癥及抗感染方向布局了多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，覆蓋膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、副流感、新冠病毒感染(COVID-19)等適應(yīng)癥。其中，用于治療膿毒癥等重癥的全球創(chuàng)新藥物STC3141已在中國、澳洲、比利時、英國、波蘭三大洲五個國家，在膿毒癥、ARDS、重癥新冠病毒感染以及新冠病毒感染引發(fā)的ARDS四個適應(yīng)癥上獲批七個臨床批件，完成了三項針對患者的臨床研究，并于今年七月在中國獲批開展II期臨床研究。
遠大醫(yī)藥方面表示，公司一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，本次APAD國內(nèi)I期臨床完成首例患者入組給藥，是其在呼吸及重癥抗感染板塊的又一重要進展，未來將繼續(xù)堅持以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，并快速實現(xiàn)科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。