中新經(jīng)緯6月12日電 (林琬斯)12日上午，港股上市公司嘉和生物披露公告，宣布杰諾單抗(GB226)用于治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)的新藥上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。

(資料圖)

據(jù)悉，這是首次在中國(guó)國(guó)內(nèi)被拒批的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。

嘉和生物官網(wǎng)介紹，此次未獲批準(zhǔn)上市的杰諾單抗注射液在2020年7月28日，即上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局受理后七天，被納入優(yōu)先審評(píng)名單。彼時(shí)，嘉和生物表示，杰諾單抗注射液首個(gè)申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥為治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤，是目前首個(gè)在中國(guó)境內(nèi)乃至全球申請(qǐng)這一適應(yīng)癥的PD-1單抗。

嘉和生物在公告中預(yù)計(jì)，除了未獲批準(zhǔn)上市的杰諾單抗注射液，其他臨床試驗(yàn)或公司其他候選藥物的開發(fā)進(jìn)展將不會(huì)受到影響。

PD-1是熱門藥物靶點(diǎn)里，國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥研發(fā)的重點(diǎn)，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者的不斷增加，以及部分產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄，這一賽道競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈、獲批適應(yīng)癥同質(zhì)化嚴(yán)重。

國(guó)產(chǎn)PD-1的競(jìng)爭(zhēng)格局已經(jīng)從曾經(jīng)的“四小龍”(君實(shí)生物、信達(dá)生物、百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥)發(fā)展成如今的“內(nèi)卷”“混戰(zhàn)”。

頭豹研究院今年2月份公布的《2022年中國(guó)PD-(L)1抑制劑賽道概覽》指出，2018年既是中國(guó)第一款PD-1藥物引進(jìn)的年份，也是國(guó)產(chǎn)PD-1藥物火爆發(fā)展的開始。從2018年至今，中國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)有9款PD-1單抗 (7款國(guó)產(chǎn)，2款進(jìn)口)，4款PD-L1單抗 (2款國(guó)產(chǎn)2款進(jìn)口)以及1款國(guó)產(chǎn)PD-1/CTLA-4雙抗獲批上市，目前仍有2000多項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行中。

同時(shí)，上述報(bào)告還顯示，進(jìn)口PD-1藥物的定價(jià)較海外售價(jià)降低不少，而國(guó)產(chǎn)PD-1藥物加入國(guó)家醫(yī)保目錄后，PD-1藥物價(jià)格大幅下跌，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

與此同時(shí)，目前，“四小龍”的PD-1產(chǎn)品均已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。

2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心劍指靶點(diǎn)研發(fā)同質(zhì)化的問題，發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，提出抗腫瘤藥物研發(fā)，“從確定研發(fā)方向，到開展臨床試驗(yàn)，都應(yīng)該貫徹以臨床需求為導(dǎo)向的理念，開展以患者為核心的藥物研發(fā)”。

截至12日收盤，嘉和生物報(bào)1.78港元/股，市值僅剩9億港元，年初至今跌幅約為33%。回看其2020年10月登陸港交所時(shí)最高點(diǎn)32.20港元的股價(jià)，如今僅剩一成不到。

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