證券代碼：600161??????????????證券簡稱：天壇生物????????????????????????公告編號：2023-029

????????????北京天壇生物制品股份有限公司

?????????關(guān)于所屬企業(yè)藥品臨床試驗進展公告

(相關(guān)資料圖)

本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者

重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

??近日，北京天壇生物制品股份有限公司所屬成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司研制

的“注射用重組人凝血因子Ⅶa”已完成Ⅰ期臨床試驗，并已取得Ⅰ期臨床試驗

總結(jié)報告，即將開展Ⅲ期臨床試驗?，F(xiàn)將有關(guān)信息披露如下：

???一、?概況

???（一）?產(chǎn)品信息

??????????????????????????????????????獲得臨床試驗?????????????????????????????研發(fā)

?產(chǎn)品?????????????????????????????????????????????????規(guī)??????注冊???????劑

???????????????????適應(yīng)癥????????????????批準(zhǔn)通知書時?????????????????????????????投入

?名稱?????????????????????????????????????????????????格??????分類???????型

???????????????????????????????????????間和編號?????????????????????????????（萬元）

??????用于下列患者群體出血的治療，以及外

??????科手術(shù)或有創(chuàng)操作出血的防治：

??????Bethesda單位（BU）的先天性血友病患

??????者；

注射用???2.?預(yù)計對注射凝血因子Ⅷ或凝血因子

重組人???Ⅸ，具有高記憶應(yīng)答的先天性血友病患????????????????????????????1mg/

凝血因???者；????????????????????????????????????????????瓶

子Ⅶa???3.?獲得性血友病患者；

??????Ⅲa）和/或人白細胞抗原（HLA）抗體和

??????既往或現(xiàn)在對血小板輸注無效或不佳的

??????血小板無力癥患者。

??上述產(chǎn)品在生產(chǎn)、上市銷售前還需履行的主要程序包括：完成Ⅲ期臨床試驗，

提交上市許可申請，通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評及國家藥品監(jiān)督

管理局審批后，獲得藥品注冊批件。

???（二）?同類產(chǎn)品市場情況

??本產(chǎn)品尚無國內(nèi)產(chǎn)品上市，進口產(chǎn)品相關(guān)信息如下：

??企業(yè)名稱????????國家???????????????????????????規(guī)格??????????????????????????????劑型

??諾和諾德????????丹麥?????????1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支?????????注射劑

?????（三）?國際市場情況

企業(yè)名稱?????國家????????????????????????????規(guī)格??????????????????????????????劑型

諾和諾德?????丹麥???1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支、8mg(400KIU)/支

???????????????????????????????????????????????????????????????????????注射劑

LFB?SA???法國???1mg/支、5mg/支

???二、風(fēng)險提示

??藥品的研發(fā)是一項長期工作，存在諸多內(nèi)外部不確定因素，敬請廣大投資者

注意投資風(fēng)險。

??特此公告。

????????????????????????????????????????????北京天壇生物制品股份有限公司

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