根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告?！稐l例》自2021年6月1日施行至今已兩年，自檢管理要求逐步細化，但自檢制度在落地過程中也暴露出一些風險隱患，需要醫(yī)療器械企業(yè)和監(jiān)管部門共同發(fā)力，提升檢驗?zāi)芰?，加強體系核查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
自檢管理要求逐步細化
《條例》施行以來，國家藥監(jiān)局制定出臺自檢相關(guān)文件，指導(dǎo)做好注冊人制度下醫(yī)療器械自檢工作，推動自檢要求落實落細。
(相關(guān)資料圖)
2021年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實施《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），明確自檢相關(guān)要求。《規(guī)定》包括自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現(xiàn)場檢查要求和責任要求六部分。其中，自檢能力要求部分明確了總體要求、檢驗?zāi)芰σ?、管理體系要求、自檢依據(jù)等；自檢報告要求部分明確了自檢報告格式、簽章要求、產(chǎn)品檢驗型號覆蓋要求等；委托要求部分明確了受托條件、對受托方的評價、樣品一致性、形成自檢報告等；申報資料要求部分提出了注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應(yīng)當提交的申報資料，包括自檢報告、具有相應(yīng)自檢能力的聲明、質(zhì)量管理體系相關(guān)資料、關(guān)于型號覆蓋的說明、報告真實性自我保證聲明等；現(xiàn)場檢查要求部分規(guī)定，對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當按照“自檢能力要求”逐項進行核實，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述?！兑?guī)定》有助于釋放產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，同時強化注冊申請人主體責任，引起了行業(yè)的普遍關(guān)注與支持。
2021年10月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀》，說明《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題，指導(dǎo)各相關(guān)方更好理解、落實《規(guī)定》要求。
2022年10月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實施新版《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（以下簡稱《指南》）。與2020年版相比，新版《指南》增加了自檢核查要求、委托研發(fā)核查要求、委托生產(chǎn)核查要求、核查項目列表及現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則等內(nèi)容。其中，新增自檢核查要求主要有：
質(zhì)量管理體系原則——申請人開展自檢的，自檢工作應(yīng)當納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。
機構(gòu)與人員——申請人提交自檢報告的，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當配備足夠數(shù)量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應(yīng)當經(jīng)申請人依規(guī)定授權(quán)。
質(zhì)量控制——申請人開展自檢的，應(yīng)當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等），并確保其有效實施和受控。
《指南》對醫(yī)療器械自檢提出系統(tǒng)性要求，有助于加強醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理，保證核查工作質(zhì)量。
國家藥監(jiān)局先后發(fā)布的一系列文件，充分體現(xiàn)出推進醫(yī)療器械自檢的總體布局和系統(tǒng)思維，通過環(huán)環(huán)相扣的規(guī)定，提升法規(guī)的系統(tǒng)性和可行性。
關(guān)注自檢能力及核查能力
檢驗報告在醫(yī)療器械全生命周期中主要有兩個作用。在質(zhì)量管理體系中，檢驗報告是支持產(chǎn)品設(shè)計驗證過程和質(zhì)量控制過程的活動記錄；在醫(yī)療器械注冊申報資料中，檢驗報告是支持產(chǎn)品安全有效的證據(jù)。醫(yī)療器械自檢制度下，要重點關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)自檢不能滿足質(zhì)量管理體系要求，以及藥監(jiān)部門開展質(zhì)量管理體系核查時，對自檢報告核查的能力不全面的風險。例如，企業(yè)自檢報告的審核人員可能是研發(fā)項目負責人而不是質(zhì)量部門人員，自檢所用方法與標準規(guī)定方法不一致，導(dǎo)致自檢報告結(jié)果可靠性、真實性和溯源性問題。
根據(jù)《規(guī)定》，對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，應(yīng)當對注冊申請人自檢能力和自檢情況進行核查。檢查內(nèi)容檢驗人員資質(zhì)要求、檢驗人員操作技能、設(shè)施和環(huán)境、檢驗設(shè)備、檢驗記錄、檢驗質(zhì)量控制能力等。
雖然《規(guī)定》提出了現(xiàn)場核查要求，各級藥品監(jiān)督管理部門可參照所列檢查方法，結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品實際情況，制定相應(yīng)的具體檢查方法；但畢竟醫(yī)療器械自檢是新事物，與上述檢查內(nèi)容相配套的細則仍待出臺。
政企合力控制自檢風險
實施醫(yī)療器械自檢制度，雖然檢驗報告的提交形式發(fā)生變化，但涉及的監(jiān)管風險總體不變，簡單來說，就是從醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)承擔的技術(shù)要求預(yù)評價和注冊檢驗，轉(zhuǎn)移到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查和醫(yī)療器械技術(shù)審評環(huán)節(jié)。
筆者認為，企業(yè)作為責任主體，要確保具備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的自檢能力，以降低自檢風險；檢查部門要提升對質(zhì)量管理體系中自檢報告的檢查能力，控制自檢風險；審評、核查、檢測、監(jiān)測等部門要加強產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管聯(lián)動，形成風險控制閉環(huán)。
醫(yī)療器械檢驗報告要求改革是監(jiān)管科學(xué)的重要組成部分，監(jiān)管部門和行業(yè)應(yīng)從風險管理角度做好各自工作，落實相關(guān)政策要求，共同推進改革順利實施，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（作者單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院）