4月21日晚間，“創(chuàng)新藥龍頭”恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）公布2022年年報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入212.75億元，歸母凈利潤(rùn)39.06億元，扣非歸母凈利潤(rùn)34.10億元。
年報(bào)解釋，集采仿制藥收入下跌、多款創(chuàng)新藥執(zhí)行新的醫(yī)保談判價(jià)格，以及相當(dāng)一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常診療業(yè)務(wù)量縮減，產(chǎn)品銷售受到較大影響，綜合影響了公司的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。利潤(rùn)方面的影響還包括主要原輔材料及能源價(jià)格、物流成本的持續(xù)上漲，以及研發(fā)投入的繼續(xù)穩(wěn)步增加。
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面對(duì)日趨復(fù)雜的內(nèi)外部環(huán)境，恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)步推進(jìn)科技創(chuàng)新和國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，持續(xù)加大研發(fā)投入。2022年累計(jì)研發(fā)投入達(dá)到63.46億元，同比增加2.29%，研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入的比重同比提升至29.83%。此外，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布年度分紅方案，向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金股利1.60元（含稅），合計(jì)分紅超10億元。
一同公布的，還有恒瑞醫(yī)藥2023年一季報(bào)。今年一季度，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營(yíng)收54.92億元，同比上漲0.25%，歸母凈利潤(rùn)12.39億元，同比上漲0.17%。這是自2021年年末公司業(yè)績(jī)進(jìn)入下行通道以來(lái)，季度業(yè)績(jī)首次同比止跌回升。
中信建投研報(bào)分析稱，展望未來(lái)，雖然公司經(jīng)營(yíng)仍面臨短期壓力，但隨著創(chuàng)新藥行業(yè)回暖，步入高質(zhì)量發(fā)展階段，公司戰(zhàn)略布局緊跟政策風(fēng)口，長(zhǎng)期投資價(jià)值不變，業(yè)績(jī)拐點(diǎn)漸顯。
集采壓力降級(jí)，創(chuàng)新藥將持續(xù)放量
全球人口老齡化加速到來(lái)，以腫瘤為代表的慢性疾病負(fù)擔(dān)逐漸加重，細(xì)分領(lǐng)域未被滿足的臨床需求長(zhǎng)存。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，到2024年，我國(guó)抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到 3672億元，2019年至2024年復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為15.0%。
恒瑞醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)知名的抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥的研究和生產(chǎn)基地之一。公司產(chǎn)品涵蓋了 抗腫瘤藥、手術(shù)麻醉類用藥、造影劑、特殊輸液、糖尿病藥、自身免疫藥、心血管藥、眼科用藥等眾多領(lǐng)域，已形成比較完善的產(chǎn)品布局。
分產(chǎn)品來(lái)看，抗腫瘤產(chǎn)品持續(xù)貢獻(xiàn)主要營(yíng)收。2022年，恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)營(yíng)收113.13億元，占總營(yíng)收比重53.18%。
公司營(yíng)收受集采和醫(yī)保談判價(jià)格的影響。“2022年1月1日起，阿帕替尼、 吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞馬唑侖等多款創(chuàng)新藥執(zhí)行新的醫(yī)保談判價(jià)格，醫(yī)保銷售價(jià)格平均下降 33%。疊加產(chǎn)品準(zhǔn)入難等因素，部分創(chuàng)新藥收入增長(zhǎng)較慢，個(gè)別創(chuàng)新藥甚至全年銷售金額同比有所下降。”2022年年報(bào)顯示。
據(jù)國(guó)金證券研報(bào)分析，集采對(duì)公司沖擊最大的時(shí)期已經(jīng)結(jié)束，預(yù)計(jì)后續(xù)仿制藥集采對(duì)公司存量仿制藥的影響將逐步消化，整體仿制藥集采壓力逐步降級(jí)；從樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)來(lái)看，通過(guò)談判的產(chǎn)品在進(jìn)入醫(yī)保目錄后，總體銷售額仍舊實(shí)現(xiàn)了高速穩(wěn)定的增長(zhǎng)，醫(yī)保談判仍然是創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)放量的關(guān)鍵里程碑事件。
東吳證券研報(bào)也顯示相同觀點(diǎn)，“醫(yī)保國(guó)談經(jīng)過(guò)近幾年的探索和機(jī)制完善，不再追求‘大降價(jià)’的結(jié)果，規(guī)則和要求在波動(dòng)中調(diào)整，變得更加穩(wěn)定和可預(yù)測(cè)，意味著醫(yī)保談判逐漸有了相對(duì)寬松的氣氛和環(huán)境，能夠讓創(chuàng)新藥企在動(dòng)態(tài)平衡中尋找到機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)患者、醫(yī)保和企業(yè)的多贏。”
內(nèi)生發(fā)展加大研發(fā)，穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化
隨著國(guó)家和地方帶量采購(gòu)繼續(xù)擴(kuò)圍深入，審評(píng)審批政策的不斷優(yōu)化和醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)更加激烈和全方位，由以往后端的商業(yè)化推廣往前端的靶點(diǎn)選擇、臨床開發(fā)等環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)也迎來(lái)快速發(fā)展。
在此背景下，近年來(lái)恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加大研發(fā)投入。2018年至2022年，公司研發(fā)投入從26.7億元增長(zhǎng)至63.46億元，研發(fā)投入占營(yíng)收比例從15.33%增長(zhǎng)至29.83%。與國(guó)內(nèi)頭部規(guī)模較大的創(chuàng)新藥企業(yè)相比，恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入體量及研發(fā)投入增速均處于領(lǐng)先地位。
在大規(guī)模研發(fā)投入下，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥取得豐富成果。2018年以來(lái)保持著平均每年兩款創(chuàng)新藥獲批上市的高效節(jié)奏。目前已有12款自研創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，1款合作創(chuàng)新藥上市。報(bào)告期內(nèi)有6款創(chuàng)新藥處于NDA（新藥上市申請(qǐng)）階段，包括阿得貝利單抗、SHR8008膠囊等。
公司臨床方面也取得顯著進(jìn)展。目前恒瑞醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥管線中，2款產(chǎn)品達(dá)到國(guó)際多中心Ⅲ期終點(diǎn)，分別是自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥，以及自主研發(fā)的新一代高選擇性JAK1抑制劑SHR0302單藥治療12歲及以上中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥。
此外，包括自主研發(fā)的抗HER2 抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SHR-A1811在內(nèi)的8項(xiàng)臨床在報(bào)告期內(nèi)推進(jìn)至Ⅲ期。在近期舉行的2023年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上，恒瑞披露了SHR-A1811治療晚期實(shí)體瘤全球多中心I期臨床試驗(yàn)結(jié)果，外界評(píng)價(jià)其數(shù)據(jù)優(yōu)異。今年一季度SHR-A1811已有3項(xiàng)適應(yīng)癥被納入突破性治療品種，未來(lái)審批有望加速。
國(guó)金證券曾預(yù)計(jì)恒瑞醫(yī)藥未來(lái)將保持每年獲批3個(gè)或3個(gè)以上創(chuàng)新藥的獲批節(jié)奏，與國(guó)內(nèi)企業(yè)相比管線中晚期產(chǎn)品數(shù)量處于領(lǐng)先地位，創(chuàng)新藥板塊業(yè)績(jī)加速增長(zhǎng)動(dòng)力充足。
內(nèi)生發(fā)展的同時(shí)，國(guó)際化也是恒瑞醫(yī)藥發(fā)展的重要戰(zhàn)略。恒瑞醫(yī)藥在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲多地均建有研發(fā)中心，穩(wěn)步開展創(chuàng)新藥國(guó)際臨床試驗(yàn)。年報(bào)顯示，海曲泊帕乙醇胺片用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應(yīng)癥（CIT）獲FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有望在后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化開展等方面享受一定的政策支持。
此外，恒瑞醫(yī)藥首個(gè)國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究（卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療晚期肝癌）已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，目前該適應(yīng)癥已在中國(guó)獲批上市，在美國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)已進(jìn)入準(zhǔn)備階段；氟唑帕利膠囊聯(lián)合醋酸阿比特龍治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的國(guó)際多中心Ⅲ期研究，2022年內(nèi)在全球已啟動(dòng)128研究中心參與。
仿制藥海外注冊(cè)申請(qǐng)也在持續(xù)推進(jìn)。報(bào)告期內(nèi)，釓特酸葡胺注射液、碘克沙醇注射液等在美國(guó)獲批上市。此外，恒瑞醫(yī)藥已在歐美日等地獲得22個(gè)注冊(cè)批件、另有1個(gè)制劑產(chǎn)品在美國(guó)獲得臨時(shí)性批準(zhǔn)。
在立足主業(yè)創(chuàng)造價(jià)值的同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥也一直致力于將發(fā)展成果與社會(huì)共享。今年，公司多個(gè)重磅創(chuàng)新藥和首仿產(chǎn)品納入國(guó)家醫(yī)保新版目錄，累計(jì)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保的產(chǎn)品已達(dá)93個(gè)，其中已上市創(chuàng)新藥有11款，不斷提升患者用藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性。
年報(bào)發(fā)布同時(shí)，恒瑞還披露了2022年度ESG報(bào)告，詳細(xì)披露了公司踐行可持續(xù)發(fā)展的實(shí)踐和成果，這一年來(lái)，公司在堅(jiān)持創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，在環(huán)境、社會(huì)與管治層面也不斷完善與升級(jí)。
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