近日，國家醫(yī)保局正式發(fā)布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》，我國今年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式開啟。
隨著醫(yī)保藥品目錄實(shí)現(xiàn)常態(tài)化調(diào)整，患者用藥范圍、用藥可及性不斷增強(qiáng)，醫(yī)保基金使用效率不斷提升。同時，通過談判加大力度促進(jìn)藥品價格下降，顯著減輕患者負(fù)擔(dān)。值得一提的是，此次將是2016年以來，連續(xù)第5年談判，也是醫(yī)保目錄進(jìn)行常態(tài)化調(diào)整的第2年。
醫(yī)保目錄調(diào)整在即
國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長熊先軍表示，今年醫(yī)保目錄調(diào)整仍將綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力。其中，納入新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病用藥，為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐，努力實(shí)現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及。
具體來看，目錄外西藥和中成藥若滿足新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥、納入基本藥物目錄、納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單、第二批國采中選藥品等多個條件中任一，均可申報(bào)調(diào)入。
對此，熊先軍表示，此次目錄調(diào)整是首次實(shí)行企業(yè)自主申報(bào)，評審范圍對擬納入評審藥品進(jìn)一步聚焦，而不是將已經(jīng)上市的所有藥品納入評審范圍。同時，鼓勵創(chuàng)新，只要符合條件，企業(yè)均可申報(bào)，國家醫(yī)保局則將按照相關(guān)工作程序、工作要求及時對這些材料進(jìn)行審核。
在醫(yī)保支付方面，熊先軍表示，將加強(qiáng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)管理。他表示，本次調(diào)整將對所有新準(zhǔn)入目錄的藥品一律通過談判或競價的方式同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)，有利于提升醫(yī)?；鸬氖褂眯?，同時也有利于減輕患者的自付費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
“堅(jiān)持有進(jìn)有出，優(yōu)化升級?！毙芟溶姳硎荆瑢⑼ㄟ^綜合因素選定調(diào)出藥品名單。包括被專家評估認(rèn)為風(fēng)險大于收益的藥品，目錄內(nèi)“僵尸藥”，國際上普遍撤市的藥品，以及可以被替代且價格比較貴但談判失敗的獨(dú)家產(chǎn)品將被調(diào)出目錄，從而為更多臨床價值高的藥品進(jìn)入目錄騰出空間。
熊先軍透露，雖然2020年醫(yī)保目錄調(diào)整工作起步相對較晚，但已經(jīng)制定明確詳細(xì)的任務(wù)圖、時間表。按照進(jìn)度安排，本次藥品目錄調(diào)整工作預(yù)計(jì)于年底前完成，爭取2021年起落地執(zhí)行。
時間表確定 談判將是重中之重
工作方案顯示，今年目錄調(diào)整階段將分別為準(zhǔn)備階段、申報(bào)階段、專家評審階段、談判和競價階段、公布結(jié)果階段。其中，談判競價階段將于10-11月進(jìn)行。
“今年談判成功幾率可能會低于往年?！毙芟溶姳硎?，根據(jù)征求意見反饋內(nèi)容，今年工作方案將創(chuàng)新藥截止時間進(jìn)一步放寬，從2015年以來截至2020年8月17日的新上市或者適應(yīng)證/功能主治發(fā)生重大變化的藥品均納入評審范圍?！爸饕窍Ｍ麑τ谀切﹦倓偒@批的創(chuàng)新藥，特別是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，給予更快的醫(yī)保目錄準(zhǔn)入機(jī)會，同時也讓參保人能夠盡早用上有更好臨床價值的創(chuàng)新藥，盡快從目錄調(diào)整中受益。”他說。
但熊先軍也坦言，時間進(jìn)一步放寬，創(chuàng)新藥數(shù)量，尤其是剛上市不久的創(chuàng)新藥數(shù)量會有所增加。這些品種由于剛剛上市，企業(yè)為了保證一定效益難免定價會較高，所以能否接受醫(yī)保的談判價格尚是未知數(shù)，預(yù)計(jì)今年的談判成功率可能會低于往年。
資料顯示，2019年醫(yī)保目錄談判成功率為64.7%，參與談判的150個藥品中，共有97個談判成功。其中，119個新增藥品中，有70個談判成功，包括52個西藥和18個中成藥。31個續(xù)約藥品中，有27個談判成功。從總體數(shù)據(jù)上看，70個新增藥品平均降價60.7%，27個續(xù)約藥品平均降價也達(dá)到26.4%。
值得一提的是，此前以往醫(yī)保目錄調(diào)整，準(zhǔn)入門檻一般截至上一年的年末，當(dāng)年新批準(zhǔn)上市的藥物只能等到下一次醫(yī)保目錄調(diào)整。而這次，直接把時間擴(kuò)大到方案公布之日（8月17日），這是第一次。同時，醫(yī)保目錄評審范圍不再是由專家遴選，而是實(shí)施準(zhǔn)入制度，由企業(yè)自主申報(bào)，符合條件便可進(jìn)入評審。
熊先軍提到，從醫(yī)保部門的角度來講，希望有更多更好的藥品能夠及早上市、及早納入醫(yī)保支付范圍，但中國還是一個發(fā)展中國家，基本醫(yī)保的籌資有限，2019年居民醫(yī)保人均籌資只有800元左右，其中三分之二是財(cái)政補(bǔ)貼。必須強(qiáng)調(diào)和堅(jiān)持基本醫(yī)療保險“?；尽钡亩ㄎ唬軌虮M力而為，量力而行，價格合理。“創(chuàng)新藥的可及性不能只通過基本醫(yī)療保險這一條道路，可以通過商業(yè)保險等滿足不同層次的醫(yī)療需求?！?/p>
熊先軍指出，新冠肺炎疫情下，今年醫(yī)保基金支出有所增加的同時，減稅降費(fèi)減少了今年醫(yī)?；鸬氖杖搿５习肽瓿Ｒ?guī)醫(yī)療費(fèi)用支出有所減少，整個醫(yī)療費(fèi)用有所下降，下半年或有所反彈。綜合來看，今年的醫(yī)?；鹂傮w情況緊平衡。也正因?yàn)榇?，在開展目錄調(diào)整工作的過程中，將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)保基金支出影響分析，確?；鹌椒€(wěn)運(yùn)行。
也因此，我們也必須考慮到在目前的國情下醫(yī)?；鸬某惺苣芰?，需要在鼓勵創(chuàng)新和保證醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)方面做一個平衡。我們的基金測算專家也會測算新藥納入后對基金的影響，從而確定其醫(yī)?？梢约{入的“底價”。
的確，據(jù)了解，此前輿論中治療脊髓性肌肉萎縮癥的“天價”續(xù)命藥——諾西那生鈉注射液自2019年在國內(nèi)上市以來，之前就被納入醫(yī)保談判日程。但由于與企業(yè)談判后價格一直未降下來，始終沒辦法進(jìn)入到醫(yī)保目錄。
“醫(yī)保目錄適用于全國，需確保進(jìn)入醫(yī)保目錄的藥各地都能用得起。此類罕見病藥物一旦納入醫(yī)保目錄后，對于欠發(fā)達(dá)地區(qū)來說，基金用于支付高價罕見病后，其他基礎(chǔ)疾病可能保障不了，后續(xù)還可能會造成地方經(jīng)濟(jì)壓力，所以最根本的解決方式就是國家和藥企談判，將價格談下來。”有業(yè)內(nèi)人士說。
以價換量 130余藥品或入醫(yī)保
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長張自然表示，國談價格下調(diào)是因?yàn)檎勁谐晒Φ钠贩N的確實(shí)現(xiàn)了銷量的大幅上升，企業(yè)得到了實(shí)惠，企業(yè)由觀望轉(zhuǎn)為積極參與——估計(jì)2020年的國談企業(yè)參與度將會更高。 “以2017年第二批談判成功的阿斯利康的氟維司群為例，由于國談品種在下半年才逐漸落地，所以其2017年銷售額整體增速只有70%，但2017年第四季度增速則大漲，高達(dá)121%，2018年的第一、二季度增速更是高達(dá)182%和210%，企業(yè)通過醫(yī)保談判達(dá)到了以價換量的效果?！?/p>
資料顯示，2019年醫(yī)保談判一共涉及150個藥品，其中119個新增談判藥品和31個續(xù)約談判藥品，70多家企業(yè)參與，價格平均降幅60.7%。具體來看，中康CMH數(shù)據(jù)顯示，精氨酸谷氨酸從354元/支降至54元/支，阿達(dá)木單抗從7820元/支降至1290/支，降幅均超80%。
有報(bào)道指出，今年上半年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的進(jìn)口、國產(chǎn)新藥共有31個。其中進(jìn)口新藥里有羅氏的阿替利珠單抗注射液、武田的注射用維多珠單抗等；國產(chǎn)新藥里有豪森藥業(yè)的首個國產(chǎn)三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸奧美替尼片、百濟(jì)神州的首個原研BTK抑制劑贊布替尼膠囊等。此外，恒瑞醫(yī)藥的PD-1產(chǎn)品卡瑞利珠單抗、阿爾茨海默病藥物甘露特鈉膠囊等，以及近日引起業(yè)內(nèi)熱議的渤健生物旗下脊髓性肌萎縮癥（SMA）治療藥物諾西那生鈉注射液也有望納入。
對此，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次納入醫(yī)保談判新藥或超過130個。整體來看，一方面隨著帶量采購的開展，仿制藥將結(jié)束高毛利的舒適期，進(jìn)入“薄利多銷”的模式，獲取高額利潤，需要轉(zhuǎn)型升級，一些本土企業(yè)開始轉(zhuǎn)向高仿制藥、創(chuàng)新藥；另一方面，藥品集采、醫(yī)保目錄調(diào)整、重點(diǎn)監(jiān)控目錄，醫(yī)保支付方式改革等措施為醫(yī)保騰出空間，臨床價值高的創(chuàng)新藥預(yù)計(jì)會被陸續(xù)納入。