來源：中國經(jīng)營報(bào) 作者：張玉
9月伊始，上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市委員會(huì)同意江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“浩歐博”)發(fā)行上市(首發(fā))。
公開資料顯示，2019年4月19日，浩歐博科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲受理，5月8日起開始第一輪問詢，截至11月19日共回復(fù)4輪問詢，但是浩歐博卻在當(dāng)年12月初主動(dòng)撤回申請(qǐng)。
而與此前IPO相比，本次沖擊IPO，浩歐博在新版招股書中增加了對(duì)食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品的介紹。
根據(jù)招股書，2017～2019年，公司食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品收入分別為4664.54萬元、5404.59萬元、6003.22萬元，主營業(yè)務(wù)收入占比分別為32.30%、27.29%和23.63%。
不過，該產(chǎn)品檢測(cè)的臨床意義在學(xué)術(shù)界存在較大爭(zhēng)議，EAACI(歐洲過敏及臨床免疫學(xué)會(huì))、AAAAI (美國過敏、哮喘與免疫學(xué)會(huì))、中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)變態(tài)反應(yīng)分會(huì)呼吸過敏學(xué)組(籌)/中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)哮喘學(xué)組等國際國內(nèi)過敏研究權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的指南，不推薦將食物特異性IgG檢測(cè)用于食物過敏檢測(cè)。
IgG檢測(cè)到底為何物？ 在營收貢獻(xiàn)占比接近三分之一的情況下，浩歐博在此前招股書中未披露相關(guān)業(yè)務(wù)的原因是什么？
對(duì)于上述問題，《中國經(jīng)營報(bào)》記者多次致電致函浩歐博相關(guān)負(fù)責(zé)人，截至發(fā)稿，未收到回復(fù)。
首次申報(bào)只字未提
根據(jù)首次公開發(fā)行股票招股說明書，發(fā)行人在招股說明書申報(bào)稿中披露過敏有三大產(chǎn)品線，分別為歐博克、符博克、納博克，未披露食博克產(chǎn)品。而在最新版的招股書中，浩歐博方面表示，公司業(yè)務(wù)早期，僅有過敏檢測(cè)產(chǎn)品，檢測(cè)少量過敏原項(xiàng)目；目前公司過敏產(chǎn)品已擴(kuò)展到多個(gè)系列，覆蓋50余種IgE過敏原及80種食物特異性IgG過敏原。
其中，食物特異性IgG抗體檢測(cè)試劑盒，包括檢測(cè)牛奶、雞蛋、牛肉、蟹等共計(jì)80項(xiàng)常見可導(dǎo)致不良反應(yīng)的食物過敏原，發(fā)行人該類產(chǎn)品主要以微孔板/反應(yīng)板為載體，實(shí)現(xiàn)定性檢測(cè)。
2017～2019年，浩歐博食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品收入分別為4664.54萬元、5404.59萬元和6003.22萬元，收入金額呈穩(wěn)定上升的趨勢(shì)，占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為32.30%、27.29%和23.63%。
根據(jù)浩歐博方面披露，公司食博克系列產(chǎn)品主要以經(jīng)銷模式為主，2017～2019年經(jīng)銷收入占比分別為98.33%、94.62%及92.02%。
從產(chǎn)品價(jià)格方面來看，2017～2019年，浩歐博食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品出廠價(jià)分別為5.14、4.95及4.99元/項(xiàng)，但從各省份單次檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)來看，相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)超出廠價(jià)。比如，北京2019年單次檢測(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為50元/次，是出廠價(jià)的10倍。而福建省2019年實(shí)施組合收費(fèi)更是以120元為收費(fèi)基數(shù)。
2017～2019年，浩歐博食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品的成本僅為1115.33萬元、1259.39萬元及1447.87萬元，毛利率分別為76.09%、76.7%及75.88%。
不難看出，食博克作為浩歐博收入規(guī)模較大的產(chǎn)品，對(duì)發(fā)行人生產(chǎn)經(jīng)營具有重要影響，構(gòu)成發(fā)行人主要產(chǎn)品。那么，浩歐博在此前招股書中未披露該產(chǎn)品的原因是什么？
對(duì)此，浩歐博方面解釋稱，公司前次披露的招股說明書中，主要按照產(chǎn)品發(fā)展代別進(jìn)行分類。各代別下分別列舉收入最高的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)介紹。食博克不是所在過敏第二代產(chǎn)品中收入占比最高的產(chǎn)品。浩歐博稱，公司重點(diǎn)描述了該代別下收入最高的歐博克產(chǎn)品。
那么，浩歐博對(duì)食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品的總體規(guī)劃及策略如何？ 浩歐博在回復(fù)問詢函中表示，首先，根據(jù)市場(chǎng)需要，推出新產(chǎn)品并豐富產(chǎn)品種類。2020年5月，浩歐博食物特異性IgG抗體檢測(cè)試劑盒取得江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的蘇械注準(zhǔn)20202400582號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證，用于體外定性檢測(cè)人血清中80種食物特異性IgG抗體。此外，浩歐博方面表示，將加強(qiáng)對(duì)食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品現(xiàn)有客戶及潛在客戶的開發(fā)力度，帶動(dòng)食物特異性IgG檢測(cè)產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)增長(zhǎng)。
臨床證據(jù)爭(zhēng)議
公開資料顯示，食物不耐受是一種復(fù)雜的變態(tài)反應(yīng)性疾病。它的發(fā)生是免疫系統(tǒng)把進(jìn)入人體內(nèi)的某種或多種食物當(dāng)成有害物質(zhì)，從而針對(duì)這些物質(zhì)產(chǎn)生過度的保護(hù)性免疫反應(yīng)，產(chǎn)生食物特異性IgG抗體。IgG抗體與食物顆粒形成免疫復(fù)合物，可能引起所有組織發(fā)生炎癥反應(yīng)，并表現(xiàn)為全身各系統(tǒng)的癥狀與疾病，比如：哮喘、濕疹、過敏性紫癜、偏頭痛、腸道易激癥、關(guān)節(jié)炎、生長(zhǎng)緩慢、疲倦等。
記者注意到，食物特異性IgG檢測(cè)在國內(nèi)外廣泛開展，但各類過敏相關(guān)的學(xué)術(shù)及研究機(jī)構(gòu)對(duì)于IgG應(yīng)用于過敏檢測(cè)意見不一，呈現(xiàn)較大爭(zhēng)議。
2010年美國NIAID(美國國家過敏及感染性疾病研究所)發(fā)布的《食物過敏診斷和管理指南》中明確提出，關(guān)于食物過敏反應(yīng)的分類和食物特異性IgG檢測(cè)的意義，將食物特異性IgG抗體檢測(cè)作為非IgE介導(dǎo)的免疫機(jī)制的食物過敏的診斷指標(biāo)之一。不過，該指南在第12項(xiàng)中不推薦IgG4作為IgE介導(dǎo)的食物過敏檢測(cè)的診斷工具。
“但I(xiàn)gG有四個(gè)亞型，IgG1至IgG4，根據(jù)公開研究結(jié)果顯示其中IgG4占IgG的1%～4%，與前述結(jié)論不矛盾。”浩歐博方面表示。
此外，2014年EAACI發(fā)表《食物過敏和過敏反應(yīng)指南》中指明：包含特異性IgG檢測(cè)(及生物共振、虹膜診斷等)在內(nèi)的非常規(guī)檢測(cè)目前尚未得到確認(rèn)，不推薦用于食物過敏診斷。
AAAAI等多家機(jī)構(gòu)于2014年聯(lián)合發(fā)布的《食物過敏：實(shí)務(wù)規(guī)范——2014年更新》中指出：不推薦將食物特異性IgG指標(biāo)和IgG4抗體用于檢驗(yàn)非IgE介導(dǎo)的食物相關(guān)過敏性紊亂。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)在2019年發(fā)布的《兒童過敏性疾病診斷及治療專家共識(shí)》明確提出：對(duì)于兒童過敏性疾病的四類檢查項(xiàng)目，不建議選擇特異性IgG。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)變態(tài)反應(yīng)分會(huì)呼吸過敏學(xué)組(籌)及中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)哮喘學(xué)組在2019年發(fā)布的《中國過敏性哮喘診治指南(第一版，2019年)》中提出：IgG檢測(cè)作為食物過敏的篩查手段，臨床應(yīng)用爭(zhēng)議較大，不推薦用于哮喘過敏原的檢測(cè)。
在長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)藥領(lǐng)域的醫(yī)療行業(yè)分析師陳喬姍看來，目前來說食物特異性IgG檢測(cè)只能作為健康指導(dǎo)，不過，她同時(shí)表示：“這就跟娛樂性的基因檢測(cè)一樣，市場(chǎng)還是有的。”
浩歐博方面坦言，與IgE檢測(cè)相比，食物特異性IgG檢測(cè)存在局限性，導(dǎo)致在臨床及學(xué)術(shù)領(lǐng)域存在爭(zhēng)議。食物特異性IgG檢測(cè)結(jié)果陽性與發(fā)生過敏癥狀之間的概率關(guān)系，尚缺乏足夠的臨床研究及臨床證據(jù)予以支持。
“食物特異性IgG抗體檢測(cè)結(jié)果陽性表示被檢測(cè)對(duì)象血液中存在食物特異性IgG抗體，而該類抗體的產(chǎn)生可能是由于正常生理性反應(yīng)，也可能是由于病理性反應(yīng)，但是該產(chǎn)品目前不能區(qū)分正常生理性和病理性IgG陽性?！焙茪W博方面稱。