新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站于昨日公示的行政處罰決定書((新)藥監(jiān)藥罰〔2020〕11號)顯示，國藥集團(tuán)新疆制藥有限公司存在生產(chǎn)銷售劣藥六味地黃丸(批號：190318)和復(fù)方利血平(批號:20190162)的違法事實(shí)。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條規(guī)定，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依法對國藥集團(tuán)新疆制藥有限公司處沒收違法所得24.24萬元；處涉案值24.38萬元2倍罰款計48.77萬元；以上罰沒款合計73萬元，并沒收已召回的藥品。
經(jīng)查，2019年省抽任務(wù)中抽取的國藥集團(tuán)新疆制藥有限公司生產(chǎn)的六味地黃丸(批號：190318)和復(fù)方利血平(批號:20190162)經(jīng)復(fù)檢結(jié)果不符合規(guī)定。上述產(chǎn)品已全部售出，無庫存，未采取強(qiáng)制措施。
國藥集團(tuán)新疆制藥有限公司分別于2018年12月29日和2019年2月26日完成了上述六味地黃丸和復(fù)方利血平片的處方審核工作后，即進(jìn)入了上述品種的生產(chǎn)流程，并分別于2019年4月29日和2019年4月25日完成了上述品種的生產(chǎn)流程，其中，六味地黃丸共計入庫成藥1.12萬瓶(包裝規(guī)格為：140瓶/箱，200粒/瓶)，復(fù)方利血平片共計入庫成藥3.67萬瓶(包裝規(guī)格：360瓶/箱，100片/瓶)。
2019年5月13日-2019年7月5日，公司將1.11萬瓶六味地黃丸先后21次銷售給新疆新康藥業(yè)等下游藥品經(jīng)營企業(yè)，剩余的162瓶藥品，其中140瓶作為贈品贈送給國藥新特藥業(yè)有限公司，22瓶為抽檢樣品。目前產(chǎn)品已全部出庫，無庫存。該品種藥品涉案值為9.88萬元，違法所得為9.73萬元；2019年5月7日-2019年9月18日，公司將3.67萬瓶復(fù)方利血平片分23次銷售給新疆康之源藥業(yè)有限公司等下游藥品經(jīng)營企業(yè)。剩余6瓶系抽檢樣品。銷售價格為4.5元/瓶(銷售1.15萬瓶)和3.7元/瓶(銷售2.52萬瓶)。目前產(chǎn)品已全部出庫，無庫存。該品種藥品涉案值為14.51萬元，違法所得為14.51萬元。上述抽樣數(shù)量均計入涉案值，不計入違法所得。以上兩個品種兩個批次藥品涉案值共計24.38萬元，合計違法所得為24.24萬元。
2020年3月18日，公司收到上述2個品種的檢驗(yàn)不符合規(guī)定報告后，一是申請了復(fù)驗(yàn)；二是立即開展風(fēng)險排查和整改工作。并于2020年5月15日向下游企業(yè)發(fā)出書面藥品召回通知單。
2020年9月9日，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局向公司發(fā)出《行政處罰聽證告知書》。經(jīng)復(fù)檢，復(fù)方利血平片含量均勻度和含量測定指標(biāo)以及六味地黃丸含量測量指標(biāo)仍然不符合規(guī)定，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依法應(yīng)判定為劣藥。上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2015版，下同)第四十九條第一款規(guī)定。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條規(guī)定，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對國藥集團(tuán)新疆制藥有限公司處沒收違法所得24.24萬元；處涉案值2倍罰款計48.77萬元，合計73萬元，并沒收已召回的藥品。
經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，國藥集團(tuán)新疆制藥有限公司成立于1984年8月1日，注冊資本9096.4萬人民幣，劉進(jìn)疆為法定代表人、董事長、總經(jīng)理，該公司大股東為上市企業(yè)上海現(xiàn)代制藥股份有限公司(“現(xiàn)代制藥”，600420.SH)，持股比例55%。
現(xiàn)代制藥成立于1996年11月27日，注冊資本10.27億元，于2004年6月16日在上交所掛牌，周斌為法定代表人、董事長，截至2020年9月30日，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院為第一大股東，持股2.40億股，持股比例23.32%。
現(xiàn)代制藥2020年半年報顯示，公司之子公司國藥集團(tuán)新疆制藥有限公司(“國藥新疆”)于2017年11月通過高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證，獲得編號為GR201765000171高新技術(shù)企業(yè)證書，有效期三年，認(rèn)定資格臨近有效期屆滿，公司重新申請了高新技術(shù)企業(yè)資格認(rèn)定，截至本財務(wù)報表批準(zhǔn)報出日正在等待核查，2020年度執(zhí)行的企業(yè)所得稅稅率為15%。
《中華人民共和國藥品管理法》(2015版)第四十九條規(guī)定：禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；
(三)超過有效期的；
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
以下為原文：
行政處罰決定書
新藥監(jiān)藥罰〔2020〕11號
當(dāng)事人：國藥集團(tuán)新疆制藥有限公司
主體資格證照名稱：藥品生產(chǎn)許可證
統(tǒng)一社會信用代碼(注冊號)：9165010022866273X3
住所(住址)：烏魯木齊市頭屯河工業(yè)園沙坪西街21號
法定代表人(負(fù)責(zé)人、經(jīng)營者)：劉**
身份證(其他有效證件)號碼：650104********0017
聯(lián)系電話：0991-3968***
其他聯(lián)系方式：3965***
聯(lián)系地址：烏魯木齊市頭屯河工業(yè)園沙坪西街21號
(案件來源、調(diào)查經(jīng)過及采取行政強(qiáng)制措施的情況)
2019年省抽任務(wù)中抽取的國藥集團(tuán)新疆制藥有限公司(以下簡稱該公司)生產(chǎn)的六味地黃丸(批號：190318)和復(fù)方利血平(批號:20190162)經(jīng)復(fù)檢結(jié)果不符合規(guī)定。2020年5月29日，我局二名執(zhí)法人員對你公司授權(quán)委托人劉**進(jìn)行詢問調(diào)查。上述產(chǎn)品已全部售出，無庫存，未采取強(qiáng)制措施。
(違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí))
1.2018年12月29日，你公司完成了批號為190318的六味地黃丸處方審核工作后，即進(jìn)入了該品種的生產(chǎn)流程。2019年4月29日，完成了該品種的生產(chǎn)流程，共計入庫成藥11222瓶(包裝規(guī)格為：140瓶/箱，200粒/瓶)。2019年5月13日-2019年7月5日，你公司將11060瓶該品種藥品先后21次銷售給新疆新康藥業(yè)等下游藥品經(jīng)營企業(yè)，剩余的162瓶藥品，其中140瓶作為贈品贈送給國藥新特藥業(yè)有限公司，22瓶為抽檢樣品。目前產(chǎn)品已全部出庫，無庫存。該品種藥品涉案值為98753.6元(11222*8.8=98753.6)，違法所得為97328元(11060*8=97328)。贈送產(chǎn)品數(shù)量及抽檢數(shù)量計入涉案值，但不計入非法所得。
2.2019年2月26日，你公司完成了批號為20190162復(fù)方利血平片稱量配料工序后，即進(jìn)入了該品種藥品的生產(chǎn)流程。2019年4月25日，完成了該品種藥品的生產(chǎn)流程，共計入庫成藥36720瓶(包裝規(guī)格：360瓶/箱，100片/瓶)。2019年5月7日-2019年9月18日，你公司將36714瓶該品種藥品分23次銷售給新疆康之源藥業(yè)有限公司等下游藥品經(jīng)營企業(yè)。剩余6瓶系抽檢樣品。銷售價格為：4.5元/瓶(銷售11514瓶)和3.7元/瓶(銷售25200瓶)。目前產(chǎn)品已全部出庫，無庫存。該品種藥品涉案值為145075.2元(11514*4.5+25200*3.7+6*3.7=145075.2)，違法所得為145053元。抽樣數(shù)量計入涉案值，不計入違法所得。以上兩個品種兩個批次藥品涉案值共計243828.8元，合計違法所得為242381元。
3.2020年3月18日，你公司收到上述2個品種的檢驗(yàn)不符合規(guī)定報告后，一是申請了復(fù)驗(yàn)；二是立即開展風(fēng)險排查和整改工作。并于2020年5月15日向下游企業(yè)發(fā)出書面藥品召回通知單。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：
1.你公司提供的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件1頁、《藥品生產(chǎn)許可證》副本復(fù)印件1頁，用于證明你公司主體資格；
2.2020年3月18日，你公司簽收的檢驗(yàn)不合格報告送達(dá)回執(zhí)復(fù)印件，用于證明我局事先已告知你公司涉嫌違法行為及救濟(jì)權(quán)利和途徑；
3.自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院編號為2020YZ0001-FY和中國食品藥品檢定研究院編號為ZF202001861的復(fù)檢檢驗(yàn)報告書，用于證明你公司確實(shí)生產(chǎn)銷售了不符合規(guī)定的藥品；
4.批號為20190162復(fù)方利血平片和批號為190318的六味地黃丸的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件(部分)，用于證明你公司生產(chǎn)上述藥品的過程；
5.批號為批號為20190162復(fù)方利血平片和批號為190318的六味地黃丸的出庫單(電腦系統(tǒng)打印件)及相對應(yīng)的發(fā)票復(fù)印件，用于證明你公司銷售上述藥品的情況；
6.藥品召回通知單復(fù)印件，用于證明你公司履行不合格藥品召回的法定義務(wù)；
7.調(diào)查報告，用于證明你公司對上述品種藥品不合格原因已進(jìn)行風(fēng)險隱患排查和整改；
(當(dāng)事人陳述、申辯情況，當(dāng)事人陳述、申辯的采納情況及理由；行政處罰告知、行政處罰聽證告知情況，以及復(fù)核、聽證過程及意見)
2020年9月9日，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局向你公司發(fā)出《行政處罰聽證告知書》。2020年9月10日，你公司委托授權(quán)人劉**書面放棄陳述、申辯和舉行聽證的權(quán)利，至2020年9月14日，申請聽證期限屆滿，我局未收到你公司舉行聽證會的申請。
(案件性質(zhì)、自由裁量的事實(shí)和理由)
一般行政違法案件
1.因該違法行為發(fā)生在2019年12月1日之前，故適用2015版《藥品管理法》；2.無法定從輕處罰或從重處罰情節(jié)，按法定處罰幅度中線予以處罰。
(行政處罰的內(nèi)容和依據(jù))
你公司生產(chǎn)銷售的批號為20190162復(fù)方利血平片和批號為190318的六味地黃丸經(jīng)復(fù)檢，復(fù)方利血平片含量均勻度和含量測定指標(biāo)仍然不符合規(guī)定；六味地黃丸含量測量指標(biāo)仍然不符合規(guī)定，依法應(yīng)判定為劣藥。你公司生產(chǎn)銷售劣藥的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》(2015版，下同)第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”之規(guī)定。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可者》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”之規(guī)定，對你公司處：
1.沒收違法所得242381元；
2.處涉案值242328.8元2倍罰款計487657.6元(242328.8*2=487657.6元)；
以上罰沒款合計730038.6元。
3.沒收已召回的藥品。
(行政處罰的旅行方式和期限)
請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳到工商銀行民德路支行。逾期不繳納罰沒款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
(救濟(jì)途徑和期限)
如不服本處罰決定，可在接收到本處罰決定書之日起60日內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局或者自治區(qū)人民政府申請行政復(fù)議，也可以于6個月內(nèi)依法向?yàn)豸斈君R市新市區(qū)人民法院提起行政訴訟。
自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2020年9月15日