來源：第一財經(jīng) 作者：錢童心
牛津大學和阿斯利康的發(fā)布的新冠疫苗有效性數(shù)據(jù)引發(fā)的爭議正在升級。這種疫苗由于在價格和物流方面占據(jù)優(yōu)勢，被很多國家視為擺脫新冠大流行病的希望。
90%有效性未納入老年受試者
本周一，牛津和阿斯利康稱其腺病毒載體疫苗的平均有效率達到70%，這一數(shù)據(jù)來自兩個不同給藥方案的隊列研究結(jié)果，其中一組參與者接受兩劑全劑量疫苗接種，而另一組參與者先接受半劑量疫苗，再接受全劑量。接受兩劑全劑量的疫苗組人數(shù)更多，但有效率較低，為62%；半劑量和全劑量結(jié)合的組人數(shù)較少，但有效率更高，達90%。
不過該疫苗數(shù)據(jù)公布后就引發(fā)爭議，科學界要求企業(yè)披露更多數(shù)據(jù)以說明為何兩組臨床試驗會產(chǎn)生顯著的差別。美國疫苗快速行動計劃負責人蒙西夫·斯勞伊（Moncef Slaoui）博士透露，在阿斯利康疫苗有效率為90%的試驗組中，年齡沒有超過55歲的老年人群。“疫苗臨床試驗需要理解很多變量，而療效差異性仍然可能是’隨機的’?！彼箘谝敛┦勘硎尽?/p>
“大家都知道老年人群發(fā)生嚴重新冠疾病的風險更高。如果90%的有效性只是針對年齡較輕的人群而言，那么這個數(shù)據(jù)并沒有普遍的代表性?！币晃灰呙鐚＜覍Φ谝回斀?jīng)記者表示，“就好像誰都不希望看到疫苗組當中都是年輕人，安慰劑對照組當中都是老年人一樣?！?/p>
牛津大學和阿斯利康并未在周一公布結(jié)果時透露不同試驗組的年齡細分情況，但90%有效率的試驗組中的人數(shù)不到3000人，遠低于62%有效率試驗組中的人數(shù)。市場認為，僅靠不足3000人的疫苗試驗數(shù)據(jù)將很難說服監(jiān)管機構(gòu)。自本周疫苗數(shù)據(jù)公布以來，阿斯利康近兩日的股價已經(jīng)下跌了7%左右。
在疫苗數(shù)據(jù)遭到質(zhì)疑后，阿斯利康CEO帕斯卡爾·索里奧特（Pascal Soriot）周四表示，該疫苗需要“進一步研究”。索里奧特表示：“現(xiàn)在我們已經(jīng)找到了看起來更好的方案，需要對其進行驗證?！?/p>
索里奧特進一步解釋稱，將很快啟動另一項國際性的臨床研究，但這項臨床研究可能會更快?！币驗槲覀冎酪呙绲挠行院芨?，所以我們需要的患者人數(shù)會更少?！彼骼飱W特表示。
美國FDA審批可能需要更長時間
他還強調(diào)，這些程序不應(yīng)延遲歐盟和英國監(jiān)管機構(gòu)的對疫苗的審批，但美國FDA的審批可能需要更長時間。牛津大學在周三晚間發(fā)表的一份聲明中稱，在臨床后期階段之所以給一部分受試者接種了一半劑量的疫苗是由于“制造和測量過程的不同”，但當時已與監(jiān)管機構(gòu)進行了討論，并獲得授權(quán)使用兩種測試方案。
牛津大學教授莎拉·吉爾伯特（Sarah Gilbert）表示，較小的初始劑量可能會更好地模仿自然感染，從而引發(fā)人體免疫系統(tǒng)。但是她強調(diào)，目前還沒有其他疫苗以這種方式進行臨床試驗的先例。
本周早些時候，投行SVB Leerink的分析師杰弗里·波吉斯（Geoffrey Porges）批評稱，阿斯利康試圖通過強調(diào)疫苗臨床研究中較小的子集疫苗更高的有效性，試圖“修飾疫苗數(shù)據(jù)的結(jié)果”，并稱該疫苗很難獲得美國監(jiān)管機構(gòu)的批準。
研究人員認為，要對疫苗的有效性進行評價，就必須獲得完整的臨床試驗的數(shù)據(jù)?！艾F(xiàn)在我們看到的所有關(guān)于疫苗有效性的積極數(shù)據(jù)，都是來自企業(yè)單方面的發(fā)布，但我們需要看到更多的證據(jù)?！币晃灰呙鐚＜覍Φ谝回斀?jīng)記者表示，“這也是為何科學界如此期待經(jīng)同行評審的論文發(fā)表?！?/p>
牛津大學表示，未來幾周將會在醫(yī)學雜志《柳葉刀》上發(fā)表經(jīng)過同行評審的臨床三期中期結(jié)果，并稱疫苗劑量的變化是一個“復雜的科學問題”，研究團隊希望等到論文發(fā)表后，再對此做進一步討論。
目前牛津大學和阿斯利康的疫苗的技術(shù)路線要比輝瑞和Moderna兩個美國競爭對手更具優(yōu)勢，這主要是因為腺病毒載體疫苗的生產(chǎn)技術(shù)更為成熟，這使得疫苗更便宜，也更容易存儲和運輸。輝瑞和Moderna的疫苗都需要存儲在超低溫冷凍設(shè)施中，而阿斯利康的疫苗可以存儲在正常冰箱的冷藏溫度。
阿斯利康表示，正在迅速推進明年30億劑疫苗的生產(chǎn)計劃，高于輝瑞明年13億劑的疫苗生產(chǎn)計劃。