中國網(wǎng)財經(jīng)12月29日訊 日前，集團自主研發(fā)的重磅戰(zhàn)略產(chǎn)品鹽酸米托蒽醌脂質體注射液順利通過了注冊現(xiàn)場核查以及車間GMP符合性檢查。這是繼鹽酸米托蒽醌脂質體注射液臨床研究數(shù)據(jù)摘要于2020 年美國血液學會(ASH)年會以口頭匯報方式呈列后，又一可喜進展。

2020年9月，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液申報NDA并獲受理，CDE同意優(yōu)先審評。由于該項目為2.2類創(chuàng)新性復雜注射劑，國家藥監(jiān)局將安排最權威的專家團隊進行現(xiàn)場的核查。

2020年12月15日至18日，該項目正式迎來了代表國家局以及省局頂尖水平的檢查團隊，檢查人員在核查過程中一絲不茍，不放過任何一個細節(jié)的問題。針對整個研發(fā)過程對中奇研制現(xiàn)場、歐意藥業(yè)中試廠區(qū)、以及中諾藥業(yè)進行了全過程的檢查。從電子數(shù)據(jù)到紙版記錄，從生產(chǎn)過程到檢驗系統(tǒng)，再到輔助系統(tǒng)均進行了“底朝天”“地毯”式的搜索。

項目組在扎實的研究基礎下、在充分的準備工作下，在專業(yè)的技術講解下，經(jīng)受住了權威老師的各種挑戰(zhàn)，也贏得了核查老師對該項目的認可，此次注冊現(xiàn)場核查及GMP符合性檢查的順利通過。

12月份以來，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液頻頻展示可喜進展。12月18日，石藥集團(1093.HK)發(fā)布公告稱，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液(HE071) 用于治療復發(fā)/難治外周T細胞淋巴瘤 (PTCL)和結外NK/T細胞淋巴瘤(ENKTCL)的有效性和安全性的臨床研究數(shù)據(jù)摘要，于2020 年美國血液學會(ASH)年會以口頭匯報方式呈列。

該研究為鹽酸米托蒽醌脂質體注射液單藥治療(20mg/m²，每4周給藥1次，最多6個周期(n=108))的關鍵性、單臂、多中心II期臨床研究。

臨床研究數(shù)據(jù)顯示(截至二零二零年五月十九日)：

1. 安全性：安全性較高，不良事件以血液學不良反應為主。≥ 3級的血液學不良反應包括中性粒細胞計數(shù)降低(45.4%，49/108)、血小板計數(shù)降低(15.7%，17/108)、貧血(9.3%，10/108)及骨髓抑制(4.6%，5/108)。臨床比較關注≥ 3級血小板降低，因可能會增加出血風險，該不良事件的發(fā)生率低于其它相同適應癥的治療藥物。非血液學不良反應較少見，多為1~2級，發(fā)生率≥ 1%且嚴重程度≥ 3級的僅有肺炎(10.2%，11/108)及上呼吸道感染(1.9%，2/108)。但脂質體藥物、米托蒽醌普通劑型及其它方案治療常見的不良反應均鮮少發(fā)生。

2. 腫瘤反應評價：入組的108例患者經(jīng)IRC確認后的客觀緩解率(ORR)、完全緩解(CR)率 及 疾 病 控 制 率(DCR)分 別 為40.7%(44/108)、20.4%(22/108)及69.4%(75/108)。 在98例效果可評估的患者中經(jīng)IRC確認后的ORR、CR率及DCR分別為44.9%(44/98)、22.4%(22/98)及76.5%(75/98)。

3. 臨床療效：生存方面的優(yōu)勢更加明顯。全部入組的108例至少接受過1次鹽酸米托蒽醌脂質體治療的患者的中位無進展生存期(PFS)為6.7個月，中位總生存期(OS)為16.3個月。截至遞交日時仍有一半的患者處于疾病緩解狀態(tài)，接近一半的患者仍在生存隨訪中(PFS隨訪中有21例，OS隨訪中有26例)。

4. 特別關注：NKTCL亞型(n=21)患者的療效數(shù)據(jù)令人驚喜，經(jīng)IRC確認后的ORR及DCR分別為 52.4%及76.2%。入組患者中90%既往接受過含蒽環(huán)類方案的治療，超過10%使用過脂質體阿霉素，約50%在入組前1年內使用過西達苯胺、PD-1治療。既往的治療藥物使用情況對整體療效幾乎無影響。

目前，鹽酸米托蒽醌脂質體注射液在血液瘤領域已經(jīng)開展了PTCL一線、NKT一線研究，白血病、多發(fā)骨髓瘤、彌漫大B細胞淋巴瘤的相關臨床研究也正在陸續(xù)開展中。在實體瘤領域已經(jīng)陸續(xù)開展了乳腺癌、小細胞肺癌、肝癌、生殖系統(tǒng)腫瘤、頭頸部腫瘤、尿路上皮癌、肉瘤、胃癌、結直腸癌、肺癌等研究。