中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)1月13日訊(記者 杜丁)昨日，我國(guó)首個(gè)使用進(jìn)口干細(xì)胞治療缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗(yàn)(ASSIST)啟動(dòng)會(huì)在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院線(xiàn)上召開(kāi)，標(biāo)志著臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。

今日，九芝堂股份有限公司(“九芝堂”)發(fā)布公告稱(chēng)，上述研究項(xiàng)目在臨床試驗(yàn)牽頭單位天壇醫(yī)院通過(guò)倫理委員會(huì)審查，并在中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室備案。

本次臨床試驗(yàn)的主要研究者是首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長(zhǎng)王擁軍教授，王擁軍表示，這是國(guó)家把干細(xì)胞作為藥物監(jiān)管以來(lái)，第一個(gè)按照新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行的干細(xì)胞治療腦血管疾病的臨床試驗(yàn)，“這次試驗(yàn)對(duì)于干細(xì)胞進(jìn)入腦血管疾病領(lǐng)域的臨床應(yīng)用和干細(xì)胞應(yīng)用整個(gè)管理體系的改變都非常重要?！?/p>

據(jù)介紹，這是一項(xiàng)評(píng)估向缺血性卒中患者單次注射缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞(it-hMSC)的多中心、盲法、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的安全性、耐受性和初步療效的Ⅰ/Ⅱa期研究(ASSIST)，試驗(yàn)將分為兩個(gè)階段進(jìn)行。第一階段為劑量爬坡的開(kāi)放性研究，第二階段為雙盲對(duì)照研究。接下來(lái)，將按計(jì)劃招募約60名缺血性卒中患者參與臨床試驗(yàn)。

此次臨床試驗(yàn)由九芝堂美科(北京)細(xì)胞技術(shù)有限公司(“九芝堂美科”)發(fā)起，據(jù)悉，九芝堂美科的此項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)于2020年2月19日獲得了CDE默示許可。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)是按照藥品申報(bào)方式開(kāi)展的國(guó)內(nèi)首個(gè)干細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病大適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，因此從PreIND溝通會(huì)到最終獲得默示許可，受到了國(guó)家食藥監(jiān)局的密切監(jiān)管和支持。本項(xiàng)臨床試驗(yàn)已經(jīng)經(jīng)過(guò)組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)并在中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室備案，最終正式啟動(dòng)。

本次臨床試驗(yàn)所用it-hMSC產(chǎn)品由美國(guó)Stemedica Cell Technologies, Inc.(“Stemedica”)生產(chǎn)。Stemedica公司成立于2005年，2010年獲得了美國(guó)加利福尼亞州政府頒發(fā)的生產(chǎn)許可證。

2019年，Stemedica在美國(guó)使用同款產(chǎn)品完成了治療缺血性卒中的I/IIa期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，it-hMSC治療安全性良好，經(jīng)it-hMSC治療的患者在精神狀態(tài)、抑郁程度、生活自理能力等方面均獲得顯著性改善，初步證明了干細(xì)胞治療的有效性。試驗(yàn)結(jié)果于2019年9月在國(guó)際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)期刊《Stroke》發(fā)表。

據(jù)clinicaltrials網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截止到2021年1月8日，全球開(kāi)展干細(xì)胞治療卒中的I、II、III期臨床試驗(yàn)共計(jì)75項(xiàng)，其中美國(guó)25項(xiàng)、中國(guó)18項(xiàng) (臺(tái)灣7項(xiàng))、歐洲11項(xiàng)、韓國(guó)3項(xiàng)、日本1項(xiàng)，其他國(guó)家17項(xiàng)。九芝堂旗下雍和啟航基金參與投資的Stemedica公司的臨床試驗(yàn)包含在其中。

干細(xì)胞治療卒中臨床試驗(yàn)地理分布圖

2018年，九芝堂發(fā)起設(shè)立的珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金投資了Stemedica公司，同時(shí)在北京投資成立九芝堂美科，作為Stemedica在中國(guó)的唯一承接方。