中國網(wǎng)財經(jīng)1月14日訊 今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂柳氮磺吡啶制劑說明書的公告(2021年第7號)，決定對柳氮磺吡啶制劑說明書進行修訂。

公告稱，所有柳氮磺吡啶制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照柳氮磺吡啶制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年4月12日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

相關(guān)說明書修訂要求顯示，國家藥監(jiān)局此次對柳氮磺吡啶制劑“不良反應(yīng)”、“禁忌”等內(nèi)容進行了修訂。

其中，“柳氮磺吡啶口服制劑說明書修訂要求”和“柳氮磺吡啶栓劑說明書修訂要求”顯示，“禁忌”項均增加“有水楊酸鹽過敏史的患者禁用”，后者還顯示，其“藥物過量”項部分說明書存在錯誤：“血清藥物濃度超過50mg/ml”應(yīng)修改為“血清濃度超過50μg/ml”。