中國網(wǎng)財經(jīng)1月25日訊 今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于修訂吉非替尼片說明書的公告(2021年第17號)”，決定對吉非替尼片說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】項進(jìn)行修訂。

“吉非替尼片說明書修訂要求”顯示，【不良反應(yīng)】項增加：皮膚和皮下組織異常：皮膚不良反應(yīng)是吉非替尼片十分常見的不良反應(yīng)之一，可發(fā)生在身體任何部位，多表現(xiàn)為輕到中度的皮疹、干燥、瘙癢等內(nèi)容。

【注意事項】項增加皮膚毒性：嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)(NCI CTCAE 3級或3級以上)需暫停用藥(見【用法用量】)，對皮膚反應(yīng)進(jìn)行早期干預(yù)有利于吉非替尼的持續(xù)治療?；颊哂盟幤陂g出現(xiàn)皮膚感覺異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過度應(yīng)及時就醫(yī)等內(nèi)容。

國家藥監(jiān)局表示，所有吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照吉非替尼片說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2021年4月20日前報國家局藥品審批中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。