近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于修訂六味地黃制劑說明書的公告，其中新增了13項(xiàng)不良反應(yīng)的內(nèi)容。國家藥監(jiān)局提醒相關(guān)藥品上市許可持有人，在2021年5月2日前備案新說明書，并在備案后9個月內(nèi)更換已出廠藥品說明書及標(biāo)簽。

六味地黃丸是一種大家都很熟悉的“居家”補(bǔ)益中藥。東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院健康管理中心主任、中醫(yī)內(nèi)科副主任醫(yī)師朱欣佚提醒，無論中藥、西藥，都會有不良反應(yīng)，對于新增的不良反應(yīng)，大家不用太擔(dān)心，但也要改變“中藥沒有副作用”的觀念，六味地黃丸，并不是人人都能吃。

六味地黃制劑

加了13項(xiàng)不良反應(yīng)

在公告中，國家藥品監(jiān)督管理局表示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對六味地黃制劑(包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑)說明書進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

根據(jù)修訂要求，六味地黃制劑處方藥與非處方藥說明書的【不良反應(yīng)】項(xiàng)都將增加：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過敏等不良反應(yīng)報告。