上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前公布了上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰決定書(shū)(滬市監(jiān)徐處〔2021〕042020000739號(hào))。當(dāng)事人上海博愛(ài)醫(yī)院有限公司作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在開(kāi)展血漿D-二聚體測(cè)定、血清脂蛋白a測(cè)定診療中，當(dāng)事人使用的校準(zhǔn)品D-二聚體檢測(cè)試劑盒校準(zhǔn)品(規(guī)格：0.5ml/支)外包裝標(biāo)識(shí)僅供科研參考、脂蛋白a(LPa)測(cè)定試劑盒校準(zhǔn)品(規(guī)格：0.5ml/支)外包裝標(biāo)識(shí)僅供研究，不用于臨床診斷，但當(dāng)事人將上述兩款校準(zhǔn)品用于臨床。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十九條第二款的規(guī)定，上述兩款校準(zhǔn)品應(yīng)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，但未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，屬于未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。

經(jīng)查，當(dāng)事人自2018年5月至案發(fā)共使用D-二聚體檢測(cè)試劑盒校準(zhǔn)品8支，尚留存6支未使用；共使用脂蛋白a(LPa)測(cè)定試劑盒校準(zhǔn)品9支，尚留存6支未使用。經(jīng)核查，當(dāng)事人使用上述兩款校準(zhǔn)品的貨值金額不足一萬(wàn)元。

2021年1月28日，上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書(shū)》，告知對(duì)當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)、處罰內(nèi)容及享有的權(quán)利。當(dāng)事人在規(guī)定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見(jiàn)。

上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局判定，當(dāng)事人的上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條第一款的規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第(三)項(xiàng)的規(guī)定，決定責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并對(duì)當(dāng)事人作出如下處罰：1、沒(méi)收D-二聚體檢測(cè)試劑盒校準(zhǔn)品6支、脂蛋白a(LPa)測(cè)定試劑盒校準(zhǔn)品6支；2、處罰款人民幣叁萬(wàn)元整(30000元)。

上述行政處罰的履行方式和期限為：自收到?jīng)Q定書(shū)之日起十五日內(nèi)攜帶決定書(shū)，將罰款計(jì)人民幣叁萬(wàn)元整交至上海市工商銀行或者建設(shè)銀行的具體代收機(jī)構(gòu)。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條第(一)項(xiàng)的規(guī)定，上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。同時(shí)，自收到?jīng)Q定書(shū)之日起十五日內(nèi)履行上述第一項(xiàng)的行政處罰。

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