來源：中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)　

2020年國家藥品抽檢共完成136個品種18013批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務(wù)，樣品來源涉及3586家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，覆蓋境內(nèi)31個省區(qū)市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，由47家藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗和探索性研究任務(wù)。

藥品抽檢是上市后監(jiān)管的重要手段，在打擊違法違規(guī)、評價藥品質(zhì)量狀況、保障公眾用藥安全等方面發(fā)揮著重要作用。2020年，國家藥監(jiān)局堅持以“四個最嚴(yán)”為根本指南，組織各省級藥品管理部門與相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)，在全國范圍內(nèi)對部分藥品質(zhì)量開展抽查檢驗工作，并深化成果應(yīng)用，不斷加強(qiáng)抽檢管理與頂層設(shè)計，完善制度體系、整合資源形成監(jiān)管合力，服務(wù)監(jiān)管的效能進(jìn)一步顯現(xiàn)。2020年抽檢結(jié)果顯示，我國當(dāng)前藥品質(zhì)量仍處于較高水平，安全形勢總體平穩(wěn)可控。

一、概述

為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，2020年，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等有關(guān)要求，以品種為主線，堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險控制原則，密切結(jié)合監(jiān)管需要，制定年度抽檢計劃和實施方案。國家藥品抽檢采取“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”的工作模式，按照國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，各省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)組織各行政區(qū)域內(nèi)的樣品抽取，并將同一品種的全部樣品交由同一藥品檢驗機(jī)構(gòu)集中檢驗；檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)收到樣品后，采用“非現(xiàn)場結(jié)算”方式統(tǒng)一支付購樣費用，并將檢驗結(jié)果以“電子檢驗報告書”的形式在線傳遞至有關(guān)省級藥品監(jiān)管部門。在法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的基礎(chǔ)上，各檢驗機(jī)構(gòu)緊盯突出問題、結(jié)合監(jiān)管需求開展有針對性的探索性研究，對抽檢品種進(jìn)行“綜合體檢”，及時發(fā)現(xiàn)、防控風(fēng)險隱患，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。

2020年國家藥品抽檢共完成136個品種18013批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務(wù)，樣品來源涉及3586家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，覆蓋境內(nèi)31個省區(qū)市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，由47家藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗和探索性研究任務(wù)。對檢出的104批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局均依照“風(fēng)險控制-依法處置-排查原因并整改-信息公開”的監(jiān)管模式，確保風(fēng)險關(guān)閉、警示用藥安全。一方面，迅速組織各級藥品監(jiān)管部門及時監(jiān)督相關(guān)企業(yè)或單位采取召回、暫停生產(chǎn)銷售等有效風(fēng)險控制措施，對涉事企業(yè)或單位依法進(jìn)行調(diào)查處理，深入排查原因、徹底消除隱患；另一方面，以通告的形式，依法及時向公眾發(fā)布不符合規(guī)定產(chǎn)品信息，筑牢公眾用藥安全防線，全年共發(fā)布藥品質(zhì)量通告6期。針對探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題線索，國家藥監(jiān)局綜合研判，依照風(fēng)險等級及時采取控制措施，對個別涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)，組織開展針對性檢查；對其他一般性問題，采取風(fēng)險提示等措施督促相關(guān)企業(yè)排查整改。

二、抽檢數(shù)據(jù)分析

(一)抽樣情況

2020年國家藥品抽檢共抽取制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種136個，包括化學(xué)藥品77個、中成藥48個、中藥飲片8個和生物制品3個，其中國家基本藥物品種45個；共抽檢樣品18013批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4106批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)13143批次和使用環(huán)節(jié)764批次(見圖1)，涉及1053家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2186家藥品經(jīng)營企業(yè)和347家藥品使用單位，各省(區(qū)、市)樣品抽取情況以及所抽取樣品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況，分別見圖2與圖3。

(二)藥品制劑抽檢數(shù)據(jù)分析

2020年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品16645批次。經(jīng)檢驗，16568批次產(chǎn)品符合規(guī)定，77批次產(chǎn)品不符合規(guī)定，其中有2批次樣品按照補(bǔ)充檢驗方法檢驗檢出金胺O。抽檢的128個品種中，全部樣品符合規(guī)定的制劑產(chǎn)品有106個，共13179批次。其中，化學(xué)藥品有64個品種8046批次，中成藥有39個品種5043批次，生物制品有3個品種90批次。

1.化學(xué)藥品

2020年國家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品77個品種10217批次，涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)2370批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)7322批次和使用環(huán)節(jié)525批次。經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定43批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品15、27和1批次，分別占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.6%、0.4%和0.2%(見圖4)。

2020年國家藥品抽檢共涉及18個劑型，共有8個劑型存在不符合規(guī)定產(chǎn)品。其中，注射用無菌粉末(28批次)、片劑(7批次)、膠囊劑(2批次)、腸溶片劑(2批次)、顆粒劑(1批次)、注射劑(1批次)、口服溶液劑(1批次)、緩釋片劑(1批次)，分別占對應(yīng)劑型全部產(chǎn)品的1.5%、0.3%、0.2%、0.9%、0.2%、0.1%、0.4%和1.6%(見圖5)。

不符合規(guī)定項目包括性狀、檢查和含量測定，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為1、42和1批次，分別占全部不符合規(guī)定項目的2.3%、95.4%和2.3%(見圖6)。

抽檢數(shù)據(jù)顯示，生產(chǎn)環(huán)節(jié)與經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)不符合規(guī)定情況高于使用環(huán)節(jié)，且注射用無菌粉末在上述兩個環(huán)節(jié)占比較大，分別檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品13批次與15批次，占對應(yīng)環(huán)節(jié)不符合規(guī)定樣品的86.7%和55.6%；不符合規(guī)定項目均為檢查項，涉及“溶液的澄清度與顏色”“可見異物”“有關(guān)物質(zhì)”等檢驗項目，不符合規(guī)定原因主要與生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、包裝材料質(zhì)量控制不嚴(yán)、貯藏條件選取不當(dāng)存在關(guān)聯(lián)。提示生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格包裝材料入廠檢驗，優(yōu)化生產(chǎn)工藝管理與關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制，重點關(guān)注分裝與滅菌工藝的穩(wěn)定性；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)完善藥品儲存、運輸過程管理，提升溫濕度控制水平，重點關(guān)注需遮光、冷藏貯存的藥品。

2.中成藥

2020年國家藥品抽檢共抽檢中成藥48個品種6338批次，涉及12個劑型，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1072、5197、69批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定6304批次，不符合規(guī)定34批次(含2批次產(chǎn)品經(jīng)補(bǔ)充檢驗方法判定不符合規(guī)定)，分別在生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品1和33批次，分別占對應(yīng)環(huán)節(jié)全部樣品的0.1%和0.6%(見圖7)。

不符合規(guī)定項目主要涉及檢查、性狀、鑒別、含量測定等，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為14、2、15和2批次，分別占全部不符合規(guī)定項目的40.0%、5.7%、42.9%和5.7%(見圖8)。

不符合規(guī)定產(chǎn)品主要涉及5個劑型，其中丸劑(16批次)、顆粒劑(7批次)、片劑(5批次)、散劑(5批次)和注射劑(1批次)，分別占對應(yīng)劑型全部樣品的2.0%、0.5%、0.4%、2.7%、0.1%(見圖9)。

抽檢數(shù)據(jù)顯示，丸劑與散劑不符合規(guī)定批次占比較高，不符合規(guī)定項目包括鑒別與檢查，不符合規(guī)定原因主要與藥材摻偽、制劑工藝控制不嚴(yán)等存在關(guān)聯(lián)，提示有關(guān)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)人員培訓(xùn)，規(guī)范生產(chǎn)管理，嚴(yán)格工藝規(guī)程與購進(jìn)藥材質(zhì)量控制。

3.生物制品

2020年國家藥品抽檢共抽檢生物制品3個品種90批次，其中治療類品種1個，預(yù)防類品種2個(見圖10)。樣品均抽自生產(chǎn)環(huán)節(jié)，劑型均為注射劑。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定，合格率為100%。

4.國家基本藥物

2020年國家藥品抽檢共抽檢基本藥物(不含中藥飲片)37個品種6167批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1260、4625和282批次。經(jīng)檢驗，不符合規(guī)定25批次，分別在生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品8和17批次，涉及4個劑型。

5.抗病毒中成藥專項

2020年國家藥品抽檢設(shè)置了抗病毒中成藥專項，以有效識別風(fēng)險、保障臨床常用關(guān)鍵抗病毒中成藥的質(zhì)量。

2020年共抽檢抗病毒中成藥932批次，涉及5個劑型(圖13)。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定930批次，合格率99.8%。在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品137、790和5批次，分別在生產(chǎn)與經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品1批次(圖14)。

(三)中藥飲片專項抽檢情況

2020年，國家藥監(jiān)局組織開展了中藥飲片專項抽檢。主要針對近年來銷量增大的中藥飲片中較為突出的摻偽摻雜等問題，以及種植/養(yǎng)殖、加工炮制等不規(guī)范而造成的質(zhì)量問題，開展檢驗和探索性研究。

2020年國家藥品抽檢共抽檢8個中藥飲片品種1368批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定1341批次，不符合規(guī)定27批次(見圖15)。不符合規(guī)定項目主要涉及總灰分(2批次)、性狀(23批次)、雜質(zhì)(2批次)、鑒別(4批次)和含量測定(1批次)等方面，分別占全部不符合規(guī)定項目的6.3%、71.9%、6.3%、12.5%和3.0%(見圖16)。

2020年國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一是摻偽、正偽品混用問題，如制川烏中混入部分附子；二是有害殘留物質(zhì)超限問題，如部分批次前胡農(nóng)藥殘留超限；三是采收與加工炮制不規(guī)范，如廣藿香未按標(biāo)準(zhǔn)方法采收，部分批次黃精加工炮制不規(guī)范造成總灰分超標(biāo)。抽檢結(jié)果提示，有關(guān)企業(yè)應(yīng)規(guī)范采收加工及炮制工藝，加強(qiáng)進(jìn)廠或投料前檢驗，嚴(yán)格儲運條件，控制環(huán)境濕度，提高質(zhì)量意識。

(四)探索性研究

2020年國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的主要問題有：一是違法違規(guī)生產(chǎn)，個別企業(yè)低限、過量或使用替代品投料，違反關(guān)鍵制法，質(zhì)量保障體系缺失以致生產(chǎn)線污染等問題依然存在；二是生產(chǎn)工藝設(shè)置不合理或控制系統(tǒng)缺失，導(dǎo)致同一品種質(zhì)量存在差異；三是部分品種防腐劑、重金屬、農(nóng)藥殘留超限；四是原藥材與輔料質(zhì)量控制不嚴(yán)，部分企業(yè)使用摻偽、染色的原藥材和劣質(zhì)輔料用于成方制劑生產(chǎn)；五是包裝材料相容性不好影響產(chǎn)品穩(wěn)定性。

三、抽檢結(jié)果應(yīng)用

藥品抽檢是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品及其責(zé)任主體所采取的抽查檢驗行為，其根本目的是識別防控風(fēng)險、消除安全隱患。2020年，藥品監(jiān)管部門充分利用國家藥品抽檢結(jié)果，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥行為，不斷推動監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新和抽檢數(shù)據(jù)深度利用，完善藥品抽檢管理體系，提高風(fēng)險防控能力。

一是嚴(yán)格核查處置。2020年，國家藥品抽檢的靶向性進(jìn)一步提升，基于往年抽檢數(shù)據(jù)，加大流通環(huán)節(jié)抽檢力度，保障經(jīng)營與使用單位藥品質(zhì)量；同時，遴選臨床用量較大、使用范圍較廣的抗病毒中成藥設(shè)置專項抽檢，全年共抽檢抗病毒中成藥品932批次，排查潛在隱患，有效降低了區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險。針對104批次不符合規(guī)定的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局牢固樹立風(fēng)險意識，第一時間采取查封查扣、暫停銷售等控制措施，并組織各省級藥品管理部門對涉事企業(yè)或單位進(jìn)行調(diào)查處理，有力震懾不法企業(yè)，凈化市場環(huán)境。

二是形成監(jiān)管合力。為提高藥品抽檢工作服務(wù)監(jiān)管的效能，2020年，國家藥監(jiān)局不斷推動抽檢數(shù)據(jù)深度利用，將抽檢結(jié)果與檢查、稽查執(zhí)法等工作有機(jī)銜接，形成監(jiān)管合力。例如，探索性研究發(fā)現(xiàn)部分批次復(fù)方甘草酸銨注射液抗氧劑超限，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)涉嫌擅自違規(guī)過量投料；檢驗中發(fā)現(xiàn)，部分批次元胡止痛片存在金胺O，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)質(zhì)量控制不嚴(yán)，使用劣質(zhì)藥材投料。不斷提升的檢驗研究水平與高效協(xié)同的質(zhì)量監(jiān)管體系，有效遏制個別企業(yè)的僥幸心理，提高了企業(yè)的質(zhì)量安全意識。

三是完善制度體系。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》和《藥品抽樣原則及程序》對藥品抽檢工作提出了更高的要求。2020年，國家藥監(jiān)局組織相關(guān)單位完善制度管理體系、創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，一方面對原有的通知文件進(jìn)行優(yōu)化整合，印發(fā)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國家藥品抽檢管理工作的通知》并配套制定若干工作程序，構(gòu)建了相互銜接、上下聯(lián)動的全新管理文件體系，暢通管理制度內(nèi)循環(huán)；另一方面，建立專家分析研判機(jī)制，對藥品抽檢全周期涉及的品種遴選、異議申訴、質(zhì)量評議等工作進(jìn)行綜合研判，確保各項措施的科學(xué)性。目前，藥品抽檢專家?guī)煊衼碜员O(jiān)管、檢驗、審核查驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、標(biāo)準(zhǔn)制定等多個領(lǐng)域的專家500余名。

四是加強(qiáng)信息化建設(shè)。為提高智慧監(jiān)管水平，中檢院在國家藥監(jiān)局帶領(lǐng)下，進(jìn)一步完善全國藥品抽檢信息平臺建設(shè)，充分整合最新信息技術(shù)，實現(xiàn)檢驗報告書等相關(guān)文件的線上傳遞，確保數(shù)據(jù)發(fā)布與信息傳遞的統(tǒng)一性和規(guī)范性；構(gòu)建即時推送和風(fēng)險預(yù)警模塊，隨時跟蹤工作任務(wù)和自動分析抽檢數(shù)據(jù)。截至目前，國家藥品抽檢工作已實現(xiàn)從品種遴選到核查處置的全生命周期、實時在線管理。此外，為推動數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化賦能，平臺將積累的海量數(shù)據(jù)與深度研究報告向各有關(guān)單位開放共享，現(xiàn)已納入抽檢信息154萬余條，質(zhì)量分析報告、年度質(zhì)量狀況報告、專題研究報告等上千冊，為審核查驗、標(biāo)準(zhǔn)提高等監(jiān)管決策提供了重要參考。不斷提高的信息化建設(shè)水平，極大提升了抽檢工作運轉(zhuǎn)效能，同時為樣品購買等新政策、新要求的順利實施提供有力的技術(shù)支撐。

五是促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。對于探索性研究發(fā)現(xiàn)的一般性問題，藥品監(jiān)管部門通過“藥品質(zhì)量提示函”等形式反饋相關(guān)企業(yè)，不斷推動企業(yè)落實主體責(zé)任，督促企業(yè)提升質(zhì)量保障體系。例如，消栓再造丸的探索性研究提示，部分批次產(chǎn)品的揮發(fā)性成分含量下降可能與原藥材打粉后放置時間過長有關(guān)；呋塞米注射液的探索性研究發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)選取的包裝材料可影響藥品穩(wěn)定性。在此基礎(chǔ)上，中檢院繼續(xù)在官方網(wǎng)站公開國家藥品抽檢的探索性研究情況，2020年共發(fā)布63個品種的新建檢驗方法、聯(lián)系方式等內(nèi)容，方便相關(guān)單位共享利用，圍繞發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題和檢驗檢測新技術(shù)進(jìn)行交流，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

六是搭建共治平臺。為深化信息公開，促進(jìn)社會共治，2020年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)以通告的形式，向全社會發(fā)布不符合規(guī)定產(chǎn)品信息；同時，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站開設(shè)抽檢信息查詢平臺，向社會公開國家藥品抽檢結(jié)果，并提供相關(guān)數(shù)據(jù)查詢，目前已收錄不符合規(guī)定藥品數(shù)據(jù)1.5萬余條。2020年12月，一年一度的“藥品質(zhì)量安全年會”以線上形式舉辦，年會基于國家藥品抽檢結(jié)果，分析藥品質(zhì)量狀況，分享最新檢驗檢測技術(shù)，助力企業(yè)質(zhì)量管理水平提升，為藥品檢驗機(jī)構(gòu)與相關(guān)企業(yè)搭建溝通交流平臺，進(jìn)一步夯實企業(yè)主體責(zé)任和提升監(jiān)管效能。

四、結(jié)語

2020年，全國藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實黨中央、國務(wù)院決策部署和國家藥監(jiān)局有關(guān)工作要求，堅持人民至上、保障用藥安全有效、助力疫情防控，順利完成國家藥品抽檢工作。檢驗及研究結(jié)果顯示，我國藥品質(zhì)量仍處于較高水平，整體安全形勢平穩(wěn)可控。

2021年是“十四五”規(guī)劃的開局之年，也是迎接后疫情時代曙光的關(guān)鍵之年。國家藥監(jiān)局將繼續(xù)慎終如始抓好疫情防控，扎實做好“六穩(wěn)”“六?！惫ぷ鞯葲Q策部署，堅持完善藥品抽檢管理體系，不斷創(chuàng)新監(jiān)管的制度機(jī)制和方式方法，認(rèn)真貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，協(xié)同高效做好新形勢下的藥品抽檢工作，著力保障藥品安全形勢穩(wěn)定。