中國網財經5月31日訊 日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的“關于廣州愛芯達電子有限公司停產整改的通告(2021年第34號)”顯示，廣州愛芯達電子有限公司因質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，被責令停產整改。

通告稱，國家藥監(jiān)局在組織對廣州愛芯達電子有限公司的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)其質量管理體系存在機構與人員、生產管理、質量控制、銷售和售后、不合格品控制5方面的缺陷。

其中，生產管理方面，廣州愛芯達電子有限公司批號20200620的醫(yī)用紅外體溫計生產記錄無簽字，批號20200405的電子體溫計生產記錄中體溫計紅線的物料采購單號填寫錯誤，未能提供批號H20201022-01的電子體溫計生產記錄中顯示的5250臺成品裸機的生產記錄，不符合《規(guī)范》中每批(臺)產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

廣州愛芯達電子有限公司已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥監(jiān)局責成廣東省藥監(jiān)局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責成廣東省藥監(jiān)局責令該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。

該企業(yè)完成全部項目整改并經廣東省藥監(jiān)局復查合格后方可恢復生產。

資料顯示，廣州愛芯達電子有限公司成立于2011年6月，注冊資本為200萬元。高峰是法定代表人、執(zhí)行董事兼總經理。青島海氏海諾集團有限公司是其持股90%的大股東。

值得注意的是，2021年1月19日，廣州愛芯達電子有限公司曾因醫(yī)療器械違法行為被廣州市白云區(qū)市場監(jiān)管局處罰。