中國網(wǎng)財經(jīng)7月28日訊 賽諾菲日前宣布，國家藥監(jiān)局(NMPA)正式批準(zhǔn)諾維樂(碳酸司維拉姆)適應(yīng)證擴展的申請，即批準(zhǔn)其可用于控制血清磷≥ 1.78 mmol/L但并未進(jìn)行透析的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥。

作為不含鈣的新型磷結(jié)合劑，新適應(yīng)證的獲批，標(biāo)志著諾維樂在中國全面實現(xiàn)透析與非透析慢性腎臟病高磷血癥人群的應(yīng)用，為中國慢性腎病群體帶來全新的治療選擇。

資料顯示，隨著人口老齡化進(jìn)程加快，慢性腎臟病的患病率處于快速上升期。據(jù)悉，中國成年人慢性腎臟病患病率高達(dá)10.8%，即十個成年人中就有一個慢性腎臟病人。

慢性腎臟病礦物質(zhì)與骨代謝異常(CKD-MBD)是慢性腎病患者疾病進(jìn)展過程中常見的并發(fā)癥之一。血磷是CKD-MBD發(fā)展的重要始動因素之一，當(dāng)血磷濃度超過1.45mmol/L，即可診斷為“高磷血癥”。

此次諾維樂新適應(yīng)證在華獲批是基于一項在中國非透析慢性腎臟病高磷血癥患者中開展的Ⅲ期臨床研究——RECOVER研究。研究結(jié)果表明，諾維樂較安慰劑可顯著降低血清磷、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和鈣磷乘積水平，同時諾維樂組依從性良好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組無顯著差異。

諾維樂Ⅲ期臨床研究的首席研究者、廣東省人民醫(yī)院余學(xué)清教授指出，非透析慢性腎臟病患者的疾病知曉率低，診治手段單一，患者高磷血癥與不良結(jié)局相關(guān)，包括血管鈣化，疾病進(jìn)展甚至死亡的風(fēng)險增加。“此前我國上市的非含鈣磷結(jié)合劑還沒有非透析高磷血癥人群的適應(yīng)證。諾維樂新適應(yīng)證的獲批，為非透析慢性腎臟病高磷血癥患者帶來全新的治療方案，有望進(jìn)一步改善中國高磷血癥的治療率和臨床結(jié)局。”