中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)8月9日訊 近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則關(guān)于上海維九醫(yī)療美容門診部有限責(zé)任公司的行政處罰決定書(滬市監(jiān)黃處〔2021〕012020001836號(hào))。

行政處罰決定書顯示，經(jīng)查明，當(dāng)事人收銀報(bào)表中登記使用的醫(yī)療器械是當(dāng)事人從第三方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司處租賃使用，承辦人員在調(diào)查上述事實(shí)的過程中，于當(dāng)事人的皮膚科科室內(nèi)查見 5 個(gè)名為“STERILE SINGLE USE NEEDLE” (無菌一次性針頭)，型號(hào)：CN-32G15，批號(hào)：BJLM20 的注射針頭，未查見醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站醫(yī)療器械分類目錄查詢顯示“一類級(jí)別：注射、穿刺器械；二類級(jí)別：06注射針；產(chǎn)品描述：通常由針管、針座和護(hù)套組成，可帶有自毀裝置。針管一般采用不銹鋼材料制成，針座一般采用高分子材料制成。無菌提供。預(yù)期用途：用于人體皮內(nèi)、皮下、消化道黏膜下、肌肉、靜脈等注射或抽取液體。品名舉例：一次性使用無菌注射針、一次性使用無菌牙科注射針、一次性使用胰島素筆配套用針、植入式給藥裝置注射針。管理類別：Ⅲ?！钡膬?nèi)容以及當(dāng)事人的供述，認(rèn)定涉案“STERILE SINGLE USE NEEDLE”(無菌一次性針頭)，型號(hào)：CN-32G15，批號(hào)：BJLM20的注射針頭為未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，認(rèn)定當(dāng)事人上海維九醫(yī)療美容門診部有限責(zé)任公司使用未依法注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械。

上海維九醫(yī)療美容門診部有限責(zé)任公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條，被上海市黃浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局沒收5個(gè)“STERILE SINGLE USE NEEDLE”(無菌一次性針頭)，型號(hào)：CN-32G15，批號(hào)：BJLM20并處以罰款6.5萬元。

天眼查顯示，上海維九醫(yī)療美容門診部有限責(zé)任公司成立于2018年10月12日，經(jīng)營(yíng)范圍包括營(yíng)養(yǎng)健康咨詢服務(wù)、化妝品零售等。戴蘭芳為法定代表人、執(zhí)行董事，上海維九健康咨詢有限公司為持股95%的大股東。