中國網(wǎng)財經(jīng)8月25日訊 昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂奧沙利鉑制劑說明書的公告(2021年第102號)，決定對奧沙利鉑制劑說明書統(tǒng)一增加黑框警告并修訂【不良反應(yīng)】和【注意事項】。

公告顯示，奧沙利鉑在任何給藥周期都可能發(fā)生過敏反應(yīng)，包括速發(fā)過敏反應(yīng)，給藥期間應(yīng)密切觀察，過敏反應(yīng)嚴(yán)重者可致死。一旦發(fā)生過敏反應(yīng)需立即停藥并做相應(yīng)的治療。發(fā)生過敏反應(yīng)的患者禁止再次使用奧沙利鉑。

另外，【不良反應(yīng)】項增加：1.過敏反應(yīng)：奧沙利鉑在任何給藥周期都可能發(fā)生過敏反應(yīng)，包括速發(fā)過敏反應(yīng)，給藥期間應(yīng)密切觀察，過敏反應(yīng)嚴(yán)重者可致死，發(fā)生過敏反應(yīng)的患者禁止再次使用奧沙利鉑；2.肝毒性：奧沙利鉑上市后已收到靜脈閉塞性肝病(又稱肝竇梗阻綜合征、肝竇阻塞綜合征)的報告，臨床可表現(xiàn)為門靜脈高壓、脾臟腫大合并血小板減少。

國家藥監(jiān)局表示，上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照奧沙利鉑制劑說明書修訂要求(見附件)，于2021年11月22日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

資料顯示，奧沙利鉑(Oxaliplatin)為第3代鉑類抗癌藥，對大腸癌、卵巢癌有較好療效，對胃癌、非霍奇金淋巴瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部腫瘤有一定療效。對5-FU治療無效的大腸癌患者，對其他鉑類耐藥者仍有效。

目前，國內(nèi)生產(chǎn)奧沙利鉑的企業(yè)有蘇州立新藥業(yè)有限公司、南京海潤藥業(yè)有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、無錫紫衫藥業(yè)有限公司、成都長青制藥有限公司等。