中醫(yī)藥帶量采購(gòu)已提上日程。隨著國(guó)家集中帶量采購(gòu)常態(tài)化開展，納入帶量采購(gòu)的藥品范圍不斷擴(kuò)大，中醫(yī)藥領(lǐng)域不再只是“旁觀者”?！督?jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者了解到，中藥行業(yè)納入集中帶量采購(gòu)已確定，這或開啟真正以質(zhì)量為準(zhǔn)繩重塑中醫(yī)藥市場(chǎng)的格局。但由于中醫(yī)藥配伍復(fù)雜、炮制方法復(fù)雜，再加上原材料質(zhì)量難統(tǒng)一等特殊性，飲片等集采難度較大，部分中成藥和已制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的配方顆?；蚵氏燃{入。但多位業(yè)內(nèi)人士表示，中成藥集采政策的制定，應(yīng)考慮中藥材特殊性，防止單純追求低價(jià)，導(dǎo)致出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。
多個(gè)地方先行試點(diǎn)價(jià)高量大品種是重點(diǎn)
日前，國(guó)家醫(yī)保局公開對(duì)“加快將中成藥及配方顆粒納入集中采購(gòu)的建議”的回復(fù)指出，已有政策安排和初步探索。國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價(jià)高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購(gòu)改革。
今年初，在國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫就指出，生物類似藥、包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，但規(guī)則會(huì)更為優(yōu)化、更有針對(duì)性、質(zhì)量更符合藥本身的屬性。目前，青海省、浙江金華、河南濮陽(yáng)等地，已針對(duì)部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效。
2020年7月底，青海公布公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果，所集采59個(gè)品種中隸屬中成藥的血栓通注射劑、注射用血塞通(凍干)、喜炎平注射液、血塞通膠囊等用量較大品種赫然在列。金華方面，2020年6月進(jìn)行第二批藥品帶量采購(gòu)，274個(gè)藥品中，中成藥達(dá)180個(gè)，占比達(dá)66%。包括復(fù)方魚腥草合劑、牛黃上清膠囊、清開靈顆粒、疏風(fēng)解毒膠囊、參麥注射液、強(qiáng)力枇杷露、百令膠囊、六味地黃丸、安神補(bǔ)腦液等多個(gè)大品種。
除上述地區(qū)試點(diǎn)外，近日，有業(yè)內(nèi)人士透露，湖北省發(fā)起我國(guó)首個(gè)中成藥專項(xiàng)集采。根據(jù)《湖北省醫(yī)療保障局關(guān)于邀請(qǐng)參加中成藥省級(jí)跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)的函》顯示，為了擴(kuò)大集采規(guī)模，發(fā)揮量?jī)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)的優(yōu)勢(shì)，充分發(fā)揮藥品集采在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的重要作用，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，湖北省擬構(gòu)建區(qū)域性、全國(guó)性藥品集采聯(lián)盟，對(duì)中成藥開展集中帶量采購(gòu)。
風(fēng)云藥談創(chuàng)始人、醫(yī)藥行業(yè)專家張廷杰在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪時(shí)表示，充分競(jìng)爭(zhēng)、用量大品種或率先納入，中成藥超3000億元規(guī)模的市場(chǎng)將隨著帶量采購(gòu)正式進(jìn)入“洗牌”階段。
張廷杰認(rèn)為，此次湖北擬選取17組中成藥，按照給藥途徑分為口服和注射兩組別共74個(gè)品種，市場(chǎng)規(guī)模將近200億元，涉及292個(gè)企業(yè)。“采購(gòu)品種以心腦血管為主。比如血塞通、血栓通、銀杏葉就是心腦血管疾病用藥領(lǐng)域熱銷品種?！?/p>
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年血塞通和血栓通銷售額分別為66.83億元和65.3億元，銷售額遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)其他藥品。此外，2020年銀杏葉提取物注射液大漲超過(guò)30%，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額首次突破20億元，同比增長(zhǎng)38.58%。
標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一仍是中醫(yī)藥集采最大障礙
值得注意的是，與作用相對(duì)單一的西藥相比，中成藥“多靶點(diǎn)、多效應(yīng)”的整體治療特點(diǎn)在一些疾病的防治方面具有一定優(yōu)勢(shì)，但必須承認(rèn)，絕大部分的中藥產(chǎn)品，只能用治療部位或者治療領(lǐng)域來(lái)定義，沒有通用名這種標(biāo)準(zhǔn)“定盤”，中成藥的標(biāo)準(zhǔn)更加復(fù)雜。
此外，中成藥集采還需考慮特殊性。張廷杰表示，中成藥在原材料、炮制手段、適應(yīng)癥、分組、評(píng)分、合并等方面還未有明確的參考標(biāo)準(zhǔn)，此外，其治療特點(diǎn)“個(gè)性化鮮明”。晨光生物科技集團(tuán)股份有限公司創(chuàng)始人盧慶國(guó)也表示，僅從原材料來(lái)說(shuō)，相比化學(xué)藥，中藥要復(fù)雜得多。例如，牡丹皮有“川丹皮”和“鳳丹皮”之分，都是道地藥材，如何利用現(xiàn)代評(píng)價(jià)機(jī)制進(jìn)行評(píng)價(jià)，還需要做大量的工作進(jìn)行細(xì)化明確。
此外，“對(duì)于中藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，在產(chǎn)地藥材種植標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一，導(dǎo)致下游制劑產(chǎn)品成本、質(zhì)量差異巨大。甚至受環(huán)境、天氣等影響，同一廠家的不同批次質(zhì)量也有可能不同。以黨參為例，大中小條有一定的價(jià)格差異，但是都符合藥典的標(biāo)準(zhǔn)，中成藥廠家在選擇原料時(shí)，如果只參考價(jià)格那可能就會(huì)選用小條，但是這又和質(zhì)量的訴求有所違背?！北R慶國(guó)坦言。
“中成藥集采的顯著難點(diǎn)在于難以有產(chǎn)品的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)?！鄙虾ＷC券醫(yī)藥制造業(yè)分析師冀麗俊表示，今年中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)正在分階段定制，中藥配方顆粒的集采步伐可能快于中成藥。
盧慶國(guó)表示，完善標(biāo)準(zhǔn)體系，率先將中藥配方顆粒納入藥品集中帶量招標(biāo)采購(gòu)體系，將促進(jìn)中藥配方顆粒更好發(fā)展。
事實(shí)上，今年4月，國(guó)家醫(yī)保局批準(zhǔn)頒布了第一批160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，于11月1日正式執(zhí)行。
資料顯示，今年年初，我國(guó)長(zhǎng)達(dá)20年的中藥配方顆粒試點(diǎn)工作正式結(jié)束。目前獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)資質(zhì)藥企數(shù)量，已由最初的華潤(rùn)三九、紅日藥業(yè)、廣東一方制藥等6家藥企，發(fā)展到超過(guò)60家。此外，吉林敖東、精華制藥、太極集團(tuán)、佐力藥業(yè)、香雪制藥等30多家上市公司已明確布局顆粒制劑。
在市場(chǎng)接受度逐步提高的背景下，中藥配方顆粒銷量增勢(shì)不減。工信部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年度中藥飲片主營(yíng)業(yè)務(wù)收入約1932.50億元，中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片比重約26.01%，市場(chǎng)規(guī)模約502.59億元，預(yù)計(jì)2020年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)533億元。
行業(yè)洗牌在即應(yīng)考慮中醫(yī)藥特殊性
盧慶國(guó)預(yù)計(jì)，中成藥納入集采，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，行業(yè)洗牌在所難免。在行業(yè)資源趨于集中的背景下，可以有效推動(dòng)中藥企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)經(jīng)營(yíng)，降低中藥用藥成本，更加重視臨床價(jià)值，促進(jìn)中藥行業(yè)健康發(fā)展。
盧慶國(guó)指出，目前中藥行業(yè)企業(yè)多、藥號(hào)多，每一家企業(yè)生產(chǎn)藥品的量相對(duì)較少，行業(yè)存在相對(duì)無(wú)序的現(xiàn)象。
火石研究院的報(bào)告顯示，截至2020年底，生產(chǎn)中成藥的企業(yè)2160家，占全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的28%，生產(chǎn)中藥(含飲片)的企業(yè)4357家，約占全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)的57%。小型企業(yè)約占整個(gè)中藥行業(yè)的80%。
“加快中藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化升級(jí)，優(yōu)勝劣汰，行業(yè)資源趨于集中，行業(yè)洗牌在即。”盧慶國(guó)表示，目前中藥企業(yè)研發(fā)動(dòng)力仍顯不足。他認(rèn)為，對(duì)于中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，與化藥企業(yè)一樣，加速創(chuàng)新研發(fā)已是必然選擇，隨著集采等多方面改革不斷推進(jìn)，利潤(rùn)被不斷擠壓，輕研發(fā)的企業(yè)必然被淘汰出局。
另?yè)?jù)長(zhǎng)城國(guó)瑞證券報(bào)告，2020年近70家A股中藥公司中有22家實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收正增長(zhǎng)，42家實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)正增長(zhǎng)，但從研發(fā)投入看，僅23家中藥公司的研發(fā)費(fèi)用超過(guò)1億元。
和化藥有“一致性評(píng)價(jià)”這一工具不同，中成藥標(biāo)準(zhǔn)化難題一直未解。多位接受采訪的業(yè)內(nèi)人士表示，中成藥集采政策的制定，應(yīng)考慮中藥材特殊性，防止單純追求低價(jià)，導(dǎo)致出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。企業(yè)方面，也應(yīng)該從成本角度合理估算相應(yīng)空間。
中成藥面臨成本不可預(yù)測(cè)的問(wèn)題。一些中藥材尤其是野生中藥材的價(jià)格震蕩較大。旱澇、風(fēng)霜雨雪、疫情等都會(huì)影響中藥材的供求關(guān)系。因此，以一年為周期，下游制劑企業(yè)參與招標(biāo)會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的問(wèn)題。
受疫情影響，自2020年開始，中成藥原料、中藥材的價(jià)格出現(xiàn)“全面普漲”。據(jù)賽柏藍(lán)報(bào)告，以金銀花為例，受疫情影響，市場(chǎng)統(tǒng)貨很快就從每公斤140元攀升至每公斤270元。同時(shí)，受進(jìn)口方面影響，雞血藤、狗脊、赤芍、蒼術(shù)、威靈仙等需要靠進(jìn)口補(bǔ)充市場(chǎng)的藥材，由于來(lái)源受阻，有的藥材價(jià)格甚至出現(xiàn)翻倍現(xiàn)象。
另外，也有業(yè)內(nèi)人士指出，應(yīng)重視監(jiān)管政策變化對(duì)價(jià)格的影響。如，隨著2020版藥典的實(shí)施，中藥企業(yè)將面臨重金屬、農(nóng)殘檢驗(yàn)的高標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)檢測(cè)成本大幅攀升。