昨天，國家藥監(jiān)局和國家標(biāo)準(zhǔn)委出臺(tái)了“關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見”，提出到2025年建成與國際接軌、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。我國將開展新冠疫情防控體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)的研究。

兩部門提出，到2025年要基本建成適應(yīng)我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

我國將加強(qiáng)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)研制，通過加快高風(fēng)險(xiǎn)傳染性疾病診斷試劑及相關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)制定，有關(guān)部門會(huì)開展新冠肺炎疫情防控的相關(guān)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)研究。

今后我國將加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、AI、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、多技術(shù)融合等醫(yī)療器械新興領(lǐng)域共性技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定工作。

我國還會(huì)建立與國際標(biāo)準(zhǔn)快速聯(lián)動(dòng)的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制，探索國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)同步立項(xiàng)，縮短國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化周期，及時(shí)轉(zhuǎn)化符合我國國情的國際標(biāo)準(zhǔn)，提升國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)一致性程度。