中國網(wǎng)財經(jīng)11月12日訊 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下創(chuàng)新靶向藥物兆珂獲國家藥監(jiān)局批準，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯(lián)合用藥治療不適合自體干細胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

兆珂(達雷妥尤單抗注射液，英文商品名：DARZALEX，英文通用名：Daratumumab Injection)于2019年在華上市，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者，并于今年4月再次獲批聯(lián)合方案用于至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，其發(fā)病率已躍居我國血液腫瘤第二位。北京大學(xué)血液病研究所所長黃曉軍教授指出，對于多發(fā)性骨髓瘤患者而言，疾病復(fù)發(fā)是不可避免的，且復(fù)發(fā)后治療難度更大。因此在疾病新診斷時接受有效的治療以盡可能延長首次緩解時間則至關(guān)重要。

兆珂是國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，擁有獨特的創(chuàng)新治療機制，可直接與骨髓瘤細胞表面重要的免疫治療靶點CD38特異性結(jié)合，通過多重機制誘導(dǎo)骨髓瘤細胞死亡，達到深層和持久的緩解。

中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會主任委員、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心常務(wù)副主任吳德沛教授表示，一線治療是多發(fā)性骨髓瘤患者獲得持久緩解的重要契機?！皩τ诓贿m合自體干細胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者，特別是老年虛弱或腎功能受損患者來說，兆珂新適應(yīng)癥的獲批幫助患者實現(xiàn)深層和持久緩解的同時，也帶來了新的生存希望。”

此次兆珂獲批新適應(yīng)癥是基于一項亞太III期臨床研究(OCTANS)以及兩項全球III期臨床研究(ALCYONE和MAIA)數(shù)據(jù)。研究顯示，對于不適合自體干細胞移植的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者，基于兆珂的聯(lián)合治療方案可顯著降低疾病進展或死亡風(fēng)險，延長患者的無進展生存期。

楊森中國總裁鄭磊表示，楊森致力于通過持續(xù)拓展產(chǎn)品管線不斷解決中國患者亟待滿足的治療需求?！拔磥恚瑢⒗^續(xù)通過變革型醫(yī)療創(chuàng)新，確保我們的突破性成果能夠惠及更多患者?！?/p>

兆珂是楊森在華引入的第二個多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新解決方案。此前，萬珂(硼替佐米注射液)于2005年獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤，并于2017年被納入國家醫(yī)保目錄。