中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)11月15日訊(記者 杜丁)日前，瑞科生物發(fā)布新冠肺炎疫苗ReCOV新西蘭I期臨床試驗(yàn)階段性數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)表明，重組雙組分新冠肺炎疫苗(CHO 細(xì)胞)ReCOV具有優(yōu)異的免疫原性和安全性，首次接種20μg ReCOV后即可使100%的成年人受試者中和抗體呈陽性，其滴度在第2劑接種后14天時(shí)達(dá)高峰，所誘導(dǎo)的中和抗體滴度，與已上市的兩種mRNA疫苗相當(dāng)甚至更高。
江蘇省疾病預(yù)防控制中心副主任朱鳳才教授表示，初步結(jié)果提示，ReCOV重組雙組分蛋白疫苗可誘導(dǎo)與mRNA疫苗相似或更高水平的中和抗體，預(yù)示ReCOV可對SARS-CoV-2感染引起的疾病具有良好的預(yù)防效果。
I期臨床試驗(yàn)ReCOV安全性和免疫原性表現(xiàn)突出
ReCOV疫苗由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)和瑞科生物聯(lián)合研發(fā)，其采用中和抗體指導(dǎo)的基于抗原靶標(biāo)的全新疫苗設(shè)計(jì)理念，在對新型冠狀病毒S蛋白兩個(gè)關(guān)鍵結(jié)構(gòu)域RBD(受體結(jié)合區(qū)域)和NTD(氨基端區(qū)域)與其對應(yīng)的全人源中和抗體FC08、FC05的結(jié)合位點(diǎn)、作用機(jī)制等進(jìn)行深入剖析之后，提出了中和抗體“Cocktail”理念，設(shè)計(jì)了針對S蛋白R(shí)BD和NTD雙組分亞單位新冠病毒下一代基因工程疫苗的概念并完成功能性驗(yàn)證。
2021年6月，瑞科生物啟動(dòng)ReCOV疫苗在新西蘭I期臨床試驗(yàn)，這也是我國自主研發(fā)的新冠疫苗首次在發(fā)達(dá)國家開展臨床試驗(yàn)。
朱鳳才教授表示，接種劑量20μg共兩劑ReCOV疫苗后，中和抗體水平數(shù)據(jù)超過預(yù)期，根據(jù)澳大利亞360biolabs實(shí)驗(yàn)室分析的數(shù)據(jù)，中和抗體水平達(dá)到1643.2 IU/mL，而公開資料顯示兩種mRNA疫苗——Moderna(莫德納)疫苗和Pfizer(輝瑞)疫苗，接種后的中和抗體水平分別為1404.16 IU/mL和928.75 IU/mL。
新冠疫苗ReCOV采用了獨(dú)特的抗原結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與新型佐劑
朱鳳才教授特別指出，新冠中和抗體是評價(jià)新冠疫苗保護(hù)效力的最重要指標(biāo)，通過采用世界衛(wèi)生組織推薦的康復(fù)者血清標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定，可用國際單位(IU/ml)對不同疫苗進(jìn)行科學(xué)的橫向比較。
安全性與耐受性上，ReCOV新西蘭I期臨床試驗(yàn)階段性數(shù)據(jù)顯示，高、低劑量組ReCOV在成年及老年受試者均未報(bào)告SAE(嚴(yán)重不良事件)或?qū)е绿崆巴顺鲅芯康腡EAEs(給藥后出現(xiàn)的不良事件)，未報(bào)告有臨床意義的生命體征或臨床實(shí)驗(yàn)室檢查異常。常見不良反應(yīng)與上市疫苗相似，絕大多數(shù)為輕度并已痊愈。
進(jìn)行此次ReCOV新西蘭I期臨床試驗(yàn)階段性數(shù)據(jù)檢測的中心實(shí)驗(yàn)室360biolabs，是澳大利亞和新西蘭地區(qū)領(lǐng)先的綜合性專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，通過了 ISO/ IEC 17025, ISO/ IEC 15189 和 OECD GLP 等質(zhì)量體系和國際認(rèn)證。朱鳳才教授表示：“疫苗臨床試驗(yàn)在發(fā)達(dá)國家的評價(jià)體系是非常復(fù)雜的，從ReCOV疫苗的臨床研究情況來講，除中和抗體外，還進(jìn)行了細(xì)胞免疫的研究，數(shù)據(jù)也非常不錯(cuò)。這次選在新西蘭開展臨床試驗(yàn)，就是看中了其國際化標(biāo)準(zhǔn)的臨床規(guī)范、檢測能力和數(shù)據(jù)分析能力，其分析方法驗(yàn)證和報(bào)告符合 ICH、FDA和EMA的要求?！?/p>
多重優(yōu)勢為ReCOV全球大規(guī)模推廣奠定基礎(chǔ)
“受制于疫苗儲(chǔ)存和生產(chǎn)等因素，全球尚有近半數(shù)人群未接種新冠疫苗，在低收入國家的新冠疫苗覆蓋率僅為2%，全球?qū)Π踩?、?yōu)效、可及性好的新冠疫苗仍有緊迫的需求?！比鹂粕锒麻L兼總經(jīng)理劉勇博士表示。
朱鳳才教授認(rèn)為，就新冠疫情來講，如果能夠用更有效的疫苗更好地控制疫情，那治療藥物起到的作用就是查漏補(bǔ)缺、救助少數(shù)患者，而不是起決定作用?！邦A(yù)計(jì)新冠病毒短時(shí)間內(nèi)不會(huì)消失，也可能長期存在，因此對疫苗的需求是不容置疑的?！?/p>
根據(jù)瑞科生物正在進(jìn)行的穩(wěn)定性研究顯示，ReCOV可在室溫下保持穩(wěn)定至少6個(gè)月，而在標(biāo)準(zhǔn)冷鏈條件下預(yù)期可保持穩(wěn)定至少24個(gè)月。這一特點(diǎn)使ReCOV適合在氣候炎熱而冷鏈物流及基礎(chǔ)設(shè)施有限的發(fā)展中國家及地區(qū)大規(guī)模接種。而其高產(chǎn)率、產(chǎn)能可快速擴(kuò)展、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和供應(yīng)鏈完全自主等優(yōu)勢為ReCOV在全球大規(guī)模推廣奠定了產(chǎn)能和成本優(yōu)勢。
瑞科生物表示，將會(huì)盡快啟動(dòng)涉及全球多個(gè)國家的后續(xù)大規(guī)模臨床試驗(yàn)以進(jìn)一步評估ReCOV的有效性與安全性；公司計(jì)劃于2022年2季度或3季度提交EUA(緊急授權(quán)使用)或附條件上市申請。
按照瑞科生物的規(guī)劃，其自有生產(chǎn)設(shè)施預(yù)計(jì)將于2021年末前投入商業(yè)生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)1億劑產(chǎn)能，未來可快速擴(kuò)產(chǎn)至年產(chǎn)3億劑。通過與CDMO企業(yè)的產(chǎn)能合作，到明年下半年，ReCOV疫苗的產(chǎn)能可逐步滿足全球需求。