國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站于9月18日發(fā)布了Biomet Orthopedics對倒置型肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)主動召回的公告。日前，捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在裝配錯誤，包裝內(nèi)肩盂托和適配器數(shù)量不正確的問題，生產(chǎn)商Biomet Orthopedics對倒置型肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)(注冊證號：國械注進(jìn)20163461824)主動召回。召回級別為二級。

本次召回的產(chǎn)品為倒置型肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)，該產(chǎn)品可與企業(yè)生產(chǎn)的同一系統(tǒng)的肱骨柄配合使用，適用于有嚴(yán)重肩關(guān)節(jié)病并伴有肩袖嚴(yán)重缺損的患者，和/或肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)后失敗并伴有肩袖嚴(yán)重缺損的患者?；颊叩慕馄侍匦院徒Y(jié)構(gòu)都必須適合做植入手術(shù)，且必須具備功能正常的三角??；全肩關(guān)節(jié)置換術(shù)的初次手術(shù)、骨折手術(shù)和修復(fù)手術(shù)，以緩解疼痛和治療由于肩袖嚴(yán)重缺損造成的肩關(guān)節(jié)嚴(yán)重功能不全；用在多孔涂層上的羥基磷灰石涂層肩孟組件僅用于非骨水泥生物固定手術(shù)。用于非骨水泥手術(shù)的肩孟基座組件可使用螺釘額外固定。

該產(chǎn)品注冊證或備案憑證編碼為國械注進(jìn)20163461824，生產(chǎn)企業(yè)為Biomet Orthopedics，代理人為捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司，召回原因系涉事產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品包裝內(nèi)肩孟托和適配器數(shù)量不正確，該問題通過投訴調(diào)查發(fā)現(xiàn)，故Zimmier Biomet正在倒置型肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)的兩個制定批號的肩孟托-微型進(jìn)行主動召回。

該涉事批次產(chǎn)品未在中國銷售，故公司暫未采取任何糾正的處理措施。本次涉及地區(qū)或國家為美國。

經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司成立于2001年12月10日，注冊資本220萬美元，SANG UK YI為法定代表人、董事長，該公司為ZB Hong Kong Holding Limited(捷邁邦美香港)全資子公司。

捷邁邦美(前身捷邁)成立于1927年，總部設(shè)立在美國印第安納州華沙鎮(zhèn)，是骨骼肌肉保健行業(yè)的全球領(lǐng)導(dǎo)者。經(jīng)營范圍包括：設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和營銷骨科置換產(chǎn)品；運(yùn)動藥物、生物制劑、肩肘足踝產(chǎn)品和創(chuàng)傷產(chǎn)品；脊椎、骨折愈合、顱頜面和胸椎相關(guān)產(chǎn)品；牙科產(chǎn)品；以及手術(shù)工具產(chǎn)品。在全球超過25個國家經(jīng)營業(yè)務(wù)，產(chǎn)品銷售到100多個國家，在美國、德國、瑞士設(shè)有工廠，全球員工數(shù)量超過8800名。

捷邁是最早進(jìn)入中國的骨科公司之一，1994年進(jìn)入中國，2001年成立四個地區(qū)辦公室。2015年，捷邁通過一次現(xiàn)金加股票交易收購醫(yī)療器械生產(chǎn)商邦美Biomet Inc，成立新的品牌捷邁邦美。2019年全球醫(yī)療器械公司百強(qiáng)榜中，捷邁邦美名列第18位，營收達(dá)到79.33億美元，研發(fā)支出達(dá)到3.92億美元。