來源：米內(nèi)網(wǎng)

10月24日，健康元連續(xù)發(fā)布兩個公告稱，其全資子公司深圳市海濱制藥生產(chǎn)的注射用美羅培南以補充申請獲批通過一致性評價，是該產(chǎn)品國內(nèi)首家過評的企業(yè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端美羅培南注射劑銷售額突破60億元；2020年上半年銷售額超過25億元，其中，日本住友市場份額最大，近40%；深圳海濱制藥占比超過20%。此外，其控股子公司麗珠醫(yī)藥集團下屬全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠自主研發(fā)的注射用丹曲林鈉獲批上市，拿下國內(nèi)首仿。

60億抗感染注射劑首家過評

藥品基本情況

資料顯示，該產(chǎn)品適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染：肺炎(包括院內(nèi)獲得性肺炎)、尿路感染、婦科感染(如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎)、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。經(jīng)驗性治療，對成人粒細胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。該產(chǎn)品單用或與其它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。對于中性粒細胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無該產(chǎn)品的使用經(jīng)驗。

近年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端美羅培南注射劑銷售情況(單位：億元)

來源：中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端美羅培南注射劑銷售額突破60億元；2020年上半年銷售額超過25億元，其中，日本住友市場份額最大，近40%；深圳海濱制藥占比超過20%，石藥歐意藥業(yè)、瀚暉制藥緊跟其后。

截至目前，國內(nèi)共有11家企業(yè)持有注射用美羅培南的注冊批件。在一致性評價方面，深圳海濱制藥是國內(nèi)首家通過注射用美羅培南一致性評價的企業(yè)，截至公告日，該產(chǎn)品一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約1521.05萬元。此外，還有重慶圣華曦藥業(yè)、深圳華藥南方制藥等5家企業(yè)的補充申請在審評審批中(在藥審中心)。

罕見病藥注射用丹曲林鈉拿下首仿

藥品基本情況

注射用丹曲林鈉歷經(jīng)10年研發(fā)，是麗珠制藥廠自主研發(fā)的仿制藥，適應(yīng)癥為用于預(yù)防及治療惡性高熱。惡性高熱屬于罕見病，是一種具有家族遺傳性的肌肉病，是主要由揮發(fā)性吸入麻醉藥和去極化肌松藥-琥珀酰膽堿所觸發(fā)的骨骼肌異常高代謝。在沒有特異性治療藥物的情況下，一般的臨床降溫措施難以控制體溫的增高，最終可導(dǎo)致患者死亡。該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿，截至公告日，注射用丹曲林鈉累計直接投入的研發(fā)費用約1722.34萬元。

來源：MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

資料顯示，注射用丹曲林鈉原研品種為美國Par Sterile Products LLC公司的Dantrium?，該藥品最早于1979年在美國獲得上市許可批準，用于各年齡段中在伴隨合適的支持性療法下，控制以惡性高熱危象為表現(xiàn)的骨骼肌爆發(fā)性代謝亢進。截至公告日，國內(nèi)僅麗珠制藥廠取得注射用丹曲林鈉注冊批件，未有其他廠家申報。