中國網(wǎng)財經(jīng)11月3日訊 日前，上海市藥監(jiān)局發(fā)布的行政處罰決定書(滬市監(jiān)靜處〔2020〕062020000740號)顯示，上海睿齒工貿(mào)有限公司因生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，而未整改，被罰款1萬元。

行政處罰決定書稱，經(jīng)查，2020年3月25日，上海睿齒工貿(mào)有限公司購進(jìn)一臺聯(lián)泰E120 3D打印機，于2020年4月10日開始打印義齒模型，至2020年8月25日共打印了9份義齒模型。該企業(yè)應(yīng)使用石膏制作義齒模型，現(xiàn)使用3D打印機制作義齒模型，生產(chǎn)條件發(fā)生了變化，不再符合原醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。

該企業(yè)的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，而未整改的行為，被責(zé)令立即改正違法行為，并被罰款人民幣1萬元。

資料顯示，上海睿齒工貿(mào)有限公司成立于2013年8月，注冊資本為50萬元，經(jīng)營范圍包括Ⅰ類醫(yī)療器械銷售，從事生物科技領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢，Ⅱ類6863口腔義齒定制加工。