中國網(wǎng)財經(jīng)12月18日訊 今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂甲紫溶液藥品說明書的公告(2020年第138號)。
來源：國家藥監(jiān)局
公告稱，所有甲紫溶液生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照甲紫溶液藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2021年3月15日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)管部門備案。
“甲紫溶液藥品說明書修訂要求”顯示，此次對“適應癥”、“用法用量”、“不良反應”、“禁忌”、“注意事項”等多項內(nèi)容進行了修訂，并添加警示語。
其中，警示語項添加：有實驗報告表明動物全身性(或系統(tǒng)性)吸收甲紫可致癌，故本品只能用于局部未破損皮膚，嚴禁內(nèi)服。
“禁忌”項修訂為：1.對本品任何成份過敏者禁用。2.禁用于黏膜和開放性傷口，并避免與眼睛及破損的皮膚接觸。3.嚴禁口服。
“用法用量”項修訂為：外用。用1%水溶液外涂，一日2～3次。