來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道
臉上汗毛密布、兩月身高未長(zhǎng)、身體出奇的胖—— 一對(duì)來自江蘇連云港的年輕夫妻怎么也想不到，他們年僅6個(gè)月大的女兒“柚子”竟成了這副模樣。
夫妻倆帶著柚子四處求醫(yī)問診，終于，南京市兒童醫(yī)院給出了類庫(kù)欣綜合征的診斷結(jié)果。主治醫(yī)生、南京市兒童醫(yī)院內(nèi)分泌科主任顧威判定，孩子的病癥是接觸外源性激素導(dǎo)致的。種種矛頭指向了柚子長(zhǎng)期使用的一款名為“益芙靈多效特護(hù)抑菌霜”(以下簡(jiǎn)稱“益芙靈”)的產(chǎn)品。
柚子出院后，夫妻倆委托博主“老爸評(píng)測(cè)”將“益芙靈”送檢。三次檢測(cè)結(jié)果顯示，樣品中一項(xiàng)糖皮質(zhì)激素——氯倍他索丙酸酯的含量逼近乃至超過30(mg/kg)，遠(yuǎn)超國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
1月7日，“老爸評(píng)測(cè)”通過微博、B站等多個(gè)社交媒體平臺(tái)發(fā)布視頻，曝光該事件。
次日，“益芙靈”廠家福建歐艾嬰童健康護(hù)理用品有限公司(以下簡(jiǎn)稱“福建歐艾”)所在的漳州市衛(wèi)健部門發(fā)布通告，責(zé)令其停止生產(chǎn)，召回1200瓶涉事產(chǎn)品，通知經(jīng)銷商對(duì)所有涉事產(chǎn)品下架，并聯(lián)系權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步檢測(cè)。
1月11日，連云港市贛榆區(qū)衛(wèi)生健康委也發(fā)布消息，宣布對(duì)出售“益芙靈”至柚子家中的金寶貝母嬰生活館下達(dá)行政處罰決定書，罰款4000元并責(zé)令其整改。
但種種謎團(tuán)尚未解開?！耙孳届`”能否藥用？使用“益芙靈”與孩子的癥狀之間是否存在因果關(guān)系？“益芙靈”的報(bào)批流程中是否出現(xiàn)漏洞？
上海大邦律師事務(wù)所律師丁金坤在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示：“在認(rèn)定事實(shí)的基礎(chǔ)上，涉事企業(yè)及相關(guān)負(fù)責(zé)人或?qū)⒚媾R民事、行政乃至刑事責(zé)任的追究?！?/p>
“大頭娃娃”事件再現(xiàn) 涉事母嬰店罰款4000元
1月7日，博主“老爸評(píng)測(cè)”發(fā)布視頻，曝光了一起“大頭娃娃”事件。視頻中稱，女嬰柚子在長(zhǎng)期使用一款名為“益芙靈”的產(chǎn)品后出現(xiàn)了停止發(fā)育、多毛、滿月臉等癥狀，經(jīng)南京兒童醫(yī)院治療，確診為類庫(kù)欣綜合征。
博主從女嬰柚子父親手中和線上店鋪分別獲取“益芙靈”樣品及“益芙靈”廠家福建歐艾生產(chǎn)的另一款嬰兒霜“開心森林寶寶防皴干紅保濕霜”(以下簡(jiǎn)稱“開心森林”)，并委托相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。2020年11月30日至12月9日期間進(jìn)行的3次檢測(cè)結(jié)果顯示，樣品中一項(xiàng)糖皮質(zhì)激素——氯倍他索丙酸酯的含量為27.6至31.1(mg/kg)不等。
“老爸評(píng)測(cè)”稱：“檢出零點(diǎn)幾(mg/kg)的激素已經(jīng)是非常高了，更何況30多(mg/kg)?！?/p>
“老爸評(píng)測(cè)”的運(yùn)營(yíng)主體為杭州老爸評(píng)測(cè)科技有限公司，據(jù)其官網(wǎng)顯示，“老爸評(píng)測(cè)”本身并不具備檢測(cè)能力，而是要將抽檢的產(chǎn)品送往有檢測(cè)資質(zhì)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。博主表示，“‘益芙靈’的送檢機(jī)構(gòu)為國(guó)際公認(rèn)的檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試的認(rèn)證機(jī)構(gòu)”，但其對(duì)外披露的三份檢測(cè)報(bào)告均未顯示檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱。
在2020年12月22日，“老爸評(píng)測(cè)”便向福建省衛(wèi)健委進(jìn)行投訴舉報(bào)，12月28日，福建省衛(wèi)健委綜合監(jiān)督處回應(yīng)稱，舉報(bào)線索已轉(zhuǎn)省衛(wèi)生健康監(jiān)督所進(jìn)行調(diào)查處理。
2021年1月8日，福建省漳州市發(fā)布通告稱，近日有群眾反映福建歐艾生產(chǎn)的“益芙靈”涉嫌違法添加“激素”等問題。獲知信息后，漳州市衛(wèi)健委已聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)管局迅速介入，立即組織人員前往涉事企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。
目前，衛(wèi)健部門已責(zé)令該企業(yè)召回涉事產(chǎn)品，并對(duì)在檢查現(xiàn)場(chǎng)查見的留樣樣品、產(chǎn)品包裝材料等進(jìn)行取樣留置，聯(lián)系權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步檢測(cè)。涉事企業(yè)已暫停生產(chǎn)，并通知經(jīng)銷商對(duì)所有涉事產(chǎn)品下架。事件正在進(jìn)一步調(diào)查中。
1月9日，漳州市衛(wèi)健部門在查看福建歐艾的生產(chǎn)清單和銷售清單后發(fā)現(xiàn)，涉事兩款產(chǎn)品兩批次共1200瓶已銷往江蘇省宿遷市和連云港市。
1月11日，連云港市贛榆區(qū)衛(wèi)生健康委曾對(duì)外披露，已召回流入連云港市的涉事產(chǎn)品97瓶，暫時(shí)查封9瓶，并于2020年12月30日對(duì)出售“益芙靈”至涉事女嬰家庭中的金寶貝母嬰生活館下達(dá)行政處罰決定書，罰款4000元并責(zé)令其整改。
1月9日，女嬰父親、博主“柚子寶寶的爸爸”通過其個(gè)人微博表示，現(xiàn)在柚子的身體以及精神狀態(tài)均恢復(fù)良好，“但是翻身有點(diǎn)困難，坐一會(huì)兒她就很累了?！?/p>
兩問“益芙靈”：是否為致病原因？可否藥用？
氯倍他索丙酸酯又名丙酸氯倍他索，屬于糖皮質(zhì)激素類物質(zhì)。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公開信息，若該激素長(zhǎng)期、大面積應(yīng)用或采用封包治療，部分患者可出現(xiàn)庫(kù)欣綜合征、高血糖及尿糖等表現(xiàn)。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院兒科主任醫(yī)師鄧騰蘭告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者：“氯倍他索丙酸酯在小兒內(nèi)科的診療里運(yùn)用得比較少，而地塞米松、氫化可的松、甲強(qiáng)龍這些糖皮質(zhì)激素都會(huì)運(yùn)用在特別嚴(yán)重的濕疹以及過敏的治療中。激素治療只會(huì)在救急的時(shí)候用，絕不可以長(zhǎng)期使用。”
曾為柚子進(jìn)行診療的南京市兒童醫(yī)院內(nèi)分泌科主任顧威在接受媒體采訪時(shí)表示：“看她是皮質(zhì)激素很多的樣子，但我們查出來她體內(nèi)的激素是低的，和她的臨床表現(xiàn)是不符合的。那么只有一種可能，最后查出來是考慮她接觸外源性激素導(dǎo)致的?！?/p>
鄧騰蘭表示，如果孩子長(zhǎng)期使用外用激素藥膏，會(huì)帶來明顯的副作用。但在尚不了解孩子的生長(zhǎng)發(fā)育情況、喂養(yǎng)情況等綜合因素的情況下，對(duì)該事件暫且不好做出評(píng)判。
上海大邦律師事務(wù)所律師丁金坤在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示：“要先認(rèn)定涉事產(chǎn)品的質(zhì)量是否存在問題，這主要依據(jù)衛(wèi)健部門的調(diào)查結(jié)果。如果說檢測(cè)出產(chǎn)品質(zhì)量問題，那么按照我國(guó)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第49條的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)，并沒收違法所得、處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，還要吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照。”
丁金坤稱，還要考證使用涉事產(chǎn)品與孩子的癥狀之間是否存在因果關(guān)系，“如果存在，是全部的因果關(guān)系還是部分的因果關(guān)系？按照《民法典》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，這主要影響到廠家所需承擔(dān)的民事賠償責(zé)任?！?/p>
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者聯(lián)系福建歐艾相關(guān)負(fù)責(zé)人，但其表示因私人原因不方便接受采訪。此前，在新華社記者的現(xiàn)場(chǎng)勘查中，企業(yè)大股東胡永林曾做出解釋：“在沒用這款產(chǎn)品之前，當(dāng)事人已經(jīng)用了好幾款其他產(chǎn)品，說不準(zhǔn)是不是其他產(chǎn)品的問題。至于激素成分超標(biāo)，要看是否是權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的結(jié)果?！?/p>
那么，“益芙靈”能否被作為藥物進(jìn)行使用？
根據(jù)公開信息，福建歐艾取得的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)為閩衛(wèi)消證字(2017)第0010號(hào)，即只可生產(chǎn)消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類等消毒用品。據(jù)原衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒管理辦法》，消毒產(chǎn)品的說明書和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果。
丁金坤指出，廠家在產(chǎn)品說明書中提到該產(chǎn)品可適用于日常護(hù)理，這實(shí)際上是把治療功能包裝宣傳為護(hù)膚品，名實(shí)不符?！斑@一做法違反了《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第8條和第20條的規(guī)定，可由監(jiān)督檢查部門責(zé)令停止違法行為，處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照?！?/p>
但據(jù)福建省衛(wèi)生健康委官網(wǎng)顯示，若消毒產(chǎn)品的說明書和宣傳內(nèi)容出現(xiàn)了對(duì)疾病的治療效果，其處罰執(zhí)行的依據(jù)是《消毒管理辦法》，將由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門責(zé)令消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位限期改正，并處5000元以下罰款；造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。
“消字號(hào)”產(chǎn)品檢驗(yàn)、審批、監(jiān)管謎團(tuán)
丁金坤強(qiáng)調(diào)，該產(chǎn)品在申請(qǐng)“消字號(hào)”審批以及審批過程中可能存在的漏洞同樣不容忽視?！啊痔?hào)’產(chǎn)品的報(bào)批流程相比‘妝字號(hào)’、‘國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)’來說要方便得多，不法分子也喜歡在這里頭鉆空子?！?/p>
丁金坤細(xì)分了三種情形。其一，若廠家拿著虛假材料騙取批號(hào)，這屬于欺騙行為。其二，若審批人員明知材料虛假或者不符合條件，仍然批準(zhǔn)，是濫用職權(quán)或玩忽職守。其三，若申請(qǐng)與審批正常，但廠家在事后生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品，如果監(jiān)管未到位，亦是失職。
如存在上述漏洞，可按照《行政許可法》第69條規(guī)定撤銷行政許可。
福建歐艾的“消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證”由福建省衛(wèi)健委頒發(fā)。福建省衛(wèi)生健康委相關(guān)工作人員對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，頒發(fā)該證的標(biāo)準(zhǔn)主要是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的車間場(chǎng)所進(jìn)行考核認(rèn)證，而相關(guān)產(chǎn)品則是通過備案的方式加以監(jiān)督。
在國(guó)家衛(wèi)生健康委主辦的全國(guó)消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺(tái)上，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者查詢到福建歐艾的備案信息。該公司共備案4款產(chǎn)品，均擁有寧波海關(guān)技術(shù)中心(曾用名為寧波出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心)出具的檢測(cè)報(bào)告。
其中噯嬰樹歐艾牌抑菌霜的備案日期為2019年8月2日，產(chǎn)品分類為第二類消毒產(chǎn)品，即具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，在市面上以“嬰芙清1”的名稱進(jìn)行售賣。寧波海關(guān)技術(shù)中心分別于2019年2月14日、2月18日與3月6日對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了5次檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在鉛、砷、汞及其余6項(xiàng)微生物指標(biāo)含量上符合國(guó)家《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15979-2002》及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版的要求，且對(duì)大腸桿菌、金黃色葡萄球菌有抑菌效果。
另一款相關(guān)產(chǎn)品噯嬰樹 益芙靈 抑菌霜的備案日期為2020年12月29日，這便是引發(fā)“大頭娃娃”事件爭(zhēng)議的“益芙靈”。據(jù)漳州市衛(wèi)健部門發(fā)表的公開信息，早在2020年3月和9月，也就是備案日期前，“益芙靈”已生產(chǎn)并銷往外省。
與“嬰芙清1”相比，“益芙靈”的組成成分及含量有略微差異。寧波海關(guān)技術(shù)中心分別于2020年11月27日、11月30日、12月4日、12月8日、12月17日對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了6次檢測(cè)。除此前的檢測(cè)項(xiàng)目外，檢測(cè)還顯示該產(chǎn)品樣本未檢出糖皮質(zhì)激素和抗生素。
在國(guó)家藥監(jiān)局主辦的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案服務(wù)平臺(tái)上，記者同樣查詢到由福建歐艾委托備案的2款產(chǎn)品，其中1款包括“老爸評(píng)測(cè)”送檢的“開心森林”，該平臺(tái)并未展示相關(guān)檢測(cè)報(bào)告。
這2款產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際為武漢卡伊娜化妝品有限公司，其取得的生產(chǎn)許可證號(hào)為鄂妝20160008。值得一提的是，國(guó)家藥監(jiān)局曾在2020年9月22日對(duì)福建歐艾進(jìn)行了備案后檢查，因產(chǎn)品安全技術(shù)相關(guān)資料不全而責(zé)令其改正。
值得注意的是，“老爸評(píng)測(cè)”委托的檢測(cè)機(jī)構(gòu)是依據(jù)《化妝品中四十一種糖皮質(zhì)激素的測(cè)定 液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法和薄層層析法》進(jìn)行的相關(guān)檢測(cè)，共涉及41種糖皮質(zhì)激素。而寧波海關(guān)技術(shù)中心進(jìn)行的檢測(cè)則是依據(jù)《消毒產(chǎn)品中糖皮質(zhì)激素(glucocorticoid)測(cè)定-液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法》，僅涉及6種糖皮質(zhì)激素，其中未包括氯倍他索丙酸酯。
關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，福建省衛(wèi)生健康委工作人員稱：“企業(yè)自行尋找有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，如果是消毒產(chǎn)品送檢，就按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，如果是化妝品送檢，就按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行即可?！?/p>
21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者隨即聯(lián)系了涉事產(chǎn)品的送檢機(jī)構(gòu)寧波海關(guān)技術(shù)中心，工作人員表示：“消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)對(duì)于激素檢查沒有硬性要求，只有對(duì)膏霜類消毒產(chǎn)品會(huì)做6種激素的檢查。如果客戶想要了解更多，比如按化妝品的標(biāo)準(zhǔn)來檢查消毒產(chǎn)品，我們也可以做，檢測(cè)方面我們主要是根據(jù)客戶的需求來，但給資質(zhì)的話就要看它備案的到底是哪一種產(chǎn)品?！?/p>
但無論是消毒產(chǎn)品還是化妝品，添加糖皮質(zhì)激素均違反了相關(guān)規(guī)定。
根據(jù)原衛(wèi)生部頒布的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版)》2017年修訂版第30條規(guī)定，消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。
根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版，糖皮質(zhì)激素被明確列入化妝品禁用組分，氯倍他索丙酸酯的限值應(yīng)為不得檢出。
在寧波海關(guān)技術(shù)中心出具的檢驗(yàn)報(bào)告中，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者注意到了“本報(bào)告的檢測(cè)數(shù)據(jù)和結(jié)果僅對(duì)收到的樣品負(fù)責(zé)”這一字樣。丁金坤認(rèn)為，這為廠家在獲得批文后生產(chǎn)違規(guī)產(chǎn)品提供了操作空間，需要監(jiān)管人員的后期介入。
丁金坤稱，涉事企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人還可能需要承擔(dān)刑事責(zé)任。如果廠家故意生產(chǎn)缺陷產(chǎn)品，造成人身嚴(yán)重?fù)p害的，將涉嫌《刑法》第146條規(guī)定的“生產(chǎn)、銷售不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品罪”。丁金坤解讀道：“如果說孩子的病情最后難以恢復(fù)，或者更大范圍的孩子都受到了影響，那么可以據(jù)此指控?！?/p>
如果造成的人身損害不嚴(yán)重，但是涉事產(chǎn)品的銷售金額在五萬元以上的，可以根據(jù)《刑法》第140條規(guī)定的“生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪”定罪處罰。
丁金坤表示，要杜絕“大頭娃娃”事件的發(fā)生，關(guān)鍵在于從“消字號(hào)”產(chǎn)品的檢驗(yàn)、審批、監(jiān)管制度入手?！半m然說主要的問題是在于商家的不法動(dòng)機(jī)，但是不完善的產(chǎn)品備案標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)程序和審批流程也為他們提供了可乘之機(jī)，所以說最根本的，要從源頭上填補(bǔ)‘消字號(hào)’產(chǎn)品的管理漏洞?！?