中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)5月14日訊 昨日，國家藥監(jiān)局發(fā)布“關(guān)于《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2021年第65號)”，規(guī)范和指導(dǎo)藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人的藥物警戒活動。

公告顯示，《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)自2021年12月1日起正式施行。同時，藥品上市許可持有人和藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的準(zhǔn)備工作，按要求建立并持續(xù)完善藥物警戒體系，規(guī)范開展藥物警戒活動。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起60日內(nèi)，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成信息注冊。