中國網(wǎng)財經(jīng)5月27日訊 國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，翰森制藥研發(fā)的用于治療慢性乙型肝炎的1類新藥“艾米替諾福韋片”已進入“待審評”狀態(tài)，有望成為我國首個獲批的國產(chǎn)原研新型二代替諾福韋。

我國是全球“乙肝大國”，數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，我國慢性乙型肝炎病毒感染者約7000萬例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬～3000萬例。近十年來，每年新增患者數(shù)量在100萬左右，占甲乙類傳染疾病的三分之一。

乙肝是由乙型肝炎病毒(hepatitis B virus，HBV)引起的慢性進展性疾病，如果沒有得到及時有效的抗病毒治療，疾病最終將進展為肝硬化、肝衰竭或肝細胞癌(HCC)而導致死亡。全球范圍內(nèi)針對乙肝的主要藥物治療手段以核苷(酸)類藥物和干擾素療法為主。

目前全球乙肝藥物市場上干擾素類藥物占比在不斷下降，核苷(酸)類似物占據(jù)了主導市場，同時也是各家藥企研發(fā)的主流方向。但是在國內(nèi)，受價格等因素制約，核苷(酸)類似物藥物治療乙肝的滲透率依然有待提升。

目前，二代替諾福韋由于可降低用藥劑量，提升安全性而成為眾多藥企布局的重點，而在眾多在研品種中，翰森制藥的艾米替諾福韋片即將成為首個獲批上市的中國原創(chuàng)二代替諾福韋新藥。

研究數(shù)據(jù)顯示，和一代替諾福韋——富馬酸替諾福韋酯(TDF)300mg相比, 艾米替諾福韋只需要少于1/10的劑量便可獲得相似的抗病毒效用,藥物對骨密度及腎臟影響較小。臨床前研究結(jié)果顯示了艾米替諾福韋的強效抑制乙型肝炎病毒(HBV)復制效應。早期臨床研究結(jié)果也證實該藥在健康志愿者和慢性乙型肝炎(CHB)患者中的良好耐受性和安全性，PK特征和療效符合預期。