來源：21世紀經(jīng)濟報道 作者：朱萍
華北制藥斷供集采被重罰，中標與落選“雙重困境”下藥企路在何方？
8月20日，因在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，華北制藥被列入“違規(guī)名單”， 被取消未來9個月參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。8月22日晚，華北制藥公告稱其斷供的主要原因是產(chǎn)能問題、疫情影響、注冊和變更政策調(diào)整。
實際上，上述處罰消息一出，市場嘩然。華北制藥也是自國家集采制度建立起來，第一家因集采斷供受罰的企業(yè)。北大縱橫管理咨詢公司醫(yī)療行業(yè)中心總經(jīng)理王宏志向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，列入違規(guī)名單是屬于一個極為嚴重的處罰，藥品斷供或有多種原因所致，其中也有低于成本價中標引發(fā)的斷供行為，此次給華北制藥開出嚴厲罰單也對違規(guī)藥企起到警示作用。
不過，隨著集采的常態(tài)化和采購藥品范圍擴大，目前很多藥企面臨一個尷尬的局面，業(yè)內(nèi)流傳一句話：集采中不中標都面臨考驗。原來市場大的企業(yè)中標，即是革自己的命；沒中標的，就意味著沒有市場。實際上從當(dāng)下中報季中可以看出諸多藥企的“囚徒博弈困境”，如恒瑞醫(yī)藥受集采等因素影響上半年凈利潤幾乎零增長。
一位醫(yī)藥行業(yè)資深人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，我國醫(yī)藥行業(yè)正面臨著轉(zhuǎn)型升級期，陣痛難免，但后續(xù)隨著行業(yè)集中度提升，行業(yè)整體水平也將提升。近日，恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚對其當(dāng)下的困境也表示：“仿制藥大產(chǎn)品該采的都采了，剩下的沒有多少。創(chuàng)新藥方面明年后年出來的東西是最多的，腫瘤和非腫瘤都是豐收的時點，出來以后要參加國家醫(yī)保談判，然后放量，因此經(jīng)過1-2年時間的調(diào)整就能恢復(fù)出來?！?/p>
首個因集采斷供受重罰A股藥企
8月20日，發(fā)布在上海陽光采購網(wǎng)的公告顯示，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，華北制藥被列入“違規(guī)名單”，被取消自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。
華北制藥8月22日晚間發(fā)布公告緊急回應(yīng)稱，華北制藥解釋稱其斷供的主要原因是產(chǎn)能問題、疫情影響、注冊和變更政策調(diào)整，并表示布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營業(yè)收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元，不會對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
8月23日，華北制藥相關(guān)負責(zé)人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項目中選地區(qū)主要有包括山東省在內(nèi)的7個省市。目前其在山東省的供應(yīng)已停止，但在其他6個省市的供應(yīng)正常進行。
“實際上，目前公司產(chǎn)能也不太夠。但只要能加快推進布洛芬緩釋膠囊擴產(chǎn)項目的審批進度，力爭9月底前完成審批，擴產(chǎn)后預(yù)計年產(chǎn)能力達1億粒，便能夠保障產(chǎn)品在其他中選省份的供應(yīng)?！鄙鲜鋈A北制藥相關(guān)負責(zé)人表示。
在王宏志看來，帶量采購的量是事先公布的，因此企業(yè)需對自身產(chǎn)能進行評估。但華北制藥此次斷供是因其對自身生產(chǎn)能力評估不足導(dǎo)致?！叭A北制藥確實違反了契約精神，該處罰對其而言也算是極為嚴重的處罰，對華北制藥的影響，目前不好預(yù)測，后續(xù)還有幾次集采，要看是否影響其全部的品種?！?/p>
“實際上，招標文件就是在采購之前的約定，而華北制藥違反了契約，本應(yīng)受到相關(guān)處罰，但處罰力度是否合理是值得商榷的。因為醫(yī)藥市場至少有70%的市場份額在公立醫(yī)院市場，這樣的處罰意味著企業(yè)將失去巨大的市場份額，甚至?xí)绊懫髽I(yè)生存。”王宏志稱。
不過，此前帶量集中采購的執(zhí)行過程中，中選產(chǎn)品斷供的現(xiàn)象也曾經(jīng)在其他地區(qū)發(fā)生過。據(jù)統(tǒng)計，自2018年首輪4+7試點城市藥品集中采購開展至今，根據(jù)各地通告不完全統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，浙江、河北、云南、湖南等多地曾陸續(xù)出現(xiàn)相關(guān)集采中選藥品斷供，涉及藥品包括頭孢美唑(鈉)、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片、利培酮片等，涉及供應(yīng)企業(yè)有東瑞制藥、興安藥業(yè)、常州四藥、揚子江藥業(yè)集團等諸多藥企。
中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任、國家藥監(jiān)局修法專家組成員邵蓉曾向媒體介紹稱， 一般藥品的采購周期為1年到3年不等，在招投標開始前，投標單位針對藥品采購帶出的量，來判斷其生產(chǎn)能力(包括潛在產(chǎn)能)是否能滿足招標的需要，以決定參與投標。但是藥品市場需求變化情況是招投標雙方都不可能準確預(yù)測的，除了藥品降價會誘導(dǎo)需求外，還存在其他多種因素(包括新冠疫情等突發(fā)事件)誘導(dǎo)消費的情況，市場的擴容時有發(fā)生，這就不可避免地會導(dǎo)致部分藥品的供應(yīng)緊張，甚至出現(xiàn)短缺現(xiàn)象。
王宏志也向21世紀經(jīng)濟報道記者分析稱，因為可能存在因不可抗拒因素如市場的波動、原材料短缺等，造成斷供的現(xiàn)象。例如此前蘇州東瑞就曾因原材料供應(yīng)問題無法保證注射用頭孢美唑鈉的正常供應(yīng)。
2020年11月，浙江省發(fā)布《浙江省部分藥品集中帶量采購公告》，開始首批以省為單位的藥品集中帶量采購招標采購工作。東瑞制藥在18家藥企中獨家中選頭孢美唑注射劑的采購，但中選后卻無法供應(yīng)。
不過，對于因為斷供出現(xiàn)的空缺情況，第三批國采文件規(guī)定：“中選企業(yè)出現(xiàn)中選品種無法供應(yīng)或取消中選資格等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時，從本次藥品集中采購該品種其他中選企業(yè)中確定替補的供應(yīng)企業(yè)，由替補企業(yè)按替補企業(yè)中選價進行供應(yīng)，因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出由無法履行協(xié)議的企業(yè)承擔(dān)?！?/p>
8月19日，山東省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，珠海潤都制藥股份有限公司為布洛芬緩釋膠囊在山東省替補企業(yè)。
“中標死，不中標亦死？”
對于華北制藥斷供情況，業(yè)界也有猜測，集采中選企業(yè)供應(yīng)期間，可能原料藥價格上漲、人工成本上升，利潤低，讓華北制藥選擇了棄標。
實際上，集采無論是中標還是不中標，企業(yè)都將面臨一定難題。中標之后雖然利潤低了，但是市場占有率增大；未中標雖然利潤保住了，但市占率將大幅減少。
例如恒瑞醫(yī)藥2021年半年報顯示，其業(yè)績的受挫是受到國家和地方帶量采購的影響，公司傳統(tǒng)仿制藥銷售下滑。
2020年11月開始執(zhí)行的第三批集采涉及的6個藥品，報告期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥銷售收入環(huán)比下滑57%。此外，其主要產(chǎn)品卡瑞利珠單抗自2021年3月1日起開始執(zhí)行醫(yī)保談判價格，降幅達85%，加上產(chǎn)品進院難、各地醫(yī)保執(zhí)行時間不一等諸多問題，造成卡瑞利珠單抗銷售收入環(huán)比負增長。
值得注意的是，6月23日，在第五輪集采競標中，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品奧沙利鉑注射液、苯磺順阿曲庫銨注射液、度他雄胺軟膠囊、多西他賽注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸帕洛諾司瓊注射液擬中標。
盡管有多款產(chǎn)品成功中標，恒瑞醫(yī)藥利潤同樣堪憂。有業(yè)內(nèi)人士曾指出，實際上，中標的產(chǎn)品多為公司重要產(chǎn)品，已經(jīng)擁有一定的市場規(guī)模，即便中標成功，以量換價也難以有更大的市場空間，無法彌補藥品單價下降后的利潤損失。
恒瑞醫(yī)藥也曾在公告中表示，擬中選價格與原中標價格相比有較大幅度下降，可能對銷售業(yè)績造成一定壓力。例如多西賽他注射液在此次集采中標后，其藥價降幅高達97%。
此外，恒瑞醫(yī)藥同樣也有產(chǎn)品落標。因恒瑞報價策略問題，重磅產(chǎn)品碘克沙醇注射液和格隆溴銨注射液丟標。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告顯示，碘克沙醇注射液及格隆溴銨注射液這兩個產(chǎn)品2020年度合計銷售額為18.73億元，占公司2020年度營業(yè)收入比例為6.75%，2021年第一季度合計銷售額為4.91億元，占公司2021年第一季度營業(yè)收入比例為7.09%。其中，碘克沙醇注射液屬于其重磅造影劑產(chǎn)品。據(jù)了解，2020年，恒瑞醫(yī)藥的碘克沙醇注射液在公立醫(yī)院的中標價約600元/支。
隨著集采的常態(tài)化和采購藥品范圍擴大，每一輪集采，無論中標還是不中標，對于醫(yī)藥企業(yè)來說都是重大考驗。
北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負責(zé)人史立臣向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，集采常態(tài)化之后，企業(yè)的經(jīng)濟壓力會越來越大。“有一些企業(yè)，產(chǎn)品沒中標，相當(dāng)于政策內(nèi)市場就廢了，而對部分產(chǎn)品來說，失去了政策內(nèi)市場，通過個體診所或者民營醫(yī)院，賣不了多少，企業(yè)的整體發(fā)展就受損了。”
王宏志向21世紀經(jīng)濟報道記者指出目前企業(yè)處于轉(zhuǎn)型升級中，陣痛必不可少，任何行業(yè)也不可能一直持續(xù)兩位數(shù)增長，但后續(xù)仍有發(fā)展空間。
孫飄揚也指出：“公司遇到的問題是所有中國仿制藥企業(yè)都會遇到的問題，都會遇到仿制藥斷崖式下降，創(chuàng)新藥逐步增長；面對今天的局面我們一點也不感到突然，我們還是心很安，任何事都是螺旋式發(fā)展，不是直線發(fā)展的。”
“在當(dāng)下政策影響下，企業(yè)需要思考仿制藥集采的邏輯，創(chuàng)新藥的邏輯。在集采中，如何選擇策略，包括價格策略，院內(nèi)外市場比例分布等；如何在重金投入下，尋找真正的獨有創(chuàng)新，才能在未來創(chuàng)新藥市場中更有話語權(quán)?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)資深人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，企業(yè)要對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、經(jīng)營模式等進行調(diào)整。
史立臣判斷，集采品種或還會不斷擴大，這也會讓行業(yè)形成一個巨大的分水嶺。“企業(yè)應(yīng)該盡快優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，進行經(jīng)營模式的轉(zhuǎn)型，營銷模式的轉(zhuǎn)型。同時也要把握住政策外的市場?！?