在完成五輪藥品集中帶量采購后，生物類似藥、中成藥等專項帶量采購也即將開啟?！督?jīng)濟(jì)參考報》記者獲悉，國家組織胰島素帶量采購即將啟動，是我國首個納入國家?guī)Я坎少彽纳镱愃扑?。與此同時，中成藥帶量采購也已提上日程。國家醫(yī)保局近日透露，將科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購改革。
胰島素帶量采購即將開啟
經(jīng)過近一年的醞釀，胰島素專項帶量采購將正式啟動。一位業(yè)內(nèi)人士透露，8月18日，國家醫(yī)保局價格招采司下發(fā)國家組織胰島素集中帶量采購方案(征求意見稿)，提出在征求相關(guān)部門意見后，9月將組織全國各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開展國家組織胰島素帶量采購工作，采購周期為2年，于2022年初執(zhí)行中選結(jié)果。
風(fēng)云藥談創(chuàng)始人、醫(yī)藥行業(yè)專家張廷杰在接受《經(jīng)濟(jì)參考報》記者采訪時表示，胰島素帶量采購將降低患者用藥成本，逐漸改變糖尿病治療的用藥結(jié)構(gòu)，進(jìn)一步提升胰島素使用滲透率。此外，胰島素作為生物制品的一個細(xì)分領(lǐng)域，本次帶量采購落地也為生物制品集采做出示范，進(jìn)一步擴(kuò)大國家藥品采購政策的覆蓋范圍，為更多患者帶來福利。
張廷杰預(yù)計，根據(jù)此前幾批帶量采購結(jié)果，平均降幅均在50%以上，武漢胰島素帶量采購的平均降幅也有43%，此次胰島素國家?guī)Я坎少徑捣型^50%。
價格雖降，但從方案來看，胰島素用藥將更尊重臨床。方案指出，質(zhì)量優(yōu)先，將堅持從臨床出發(fā)，尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用選擇，報量時具體到通用名(各廠牌)，分配量時由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按需求和規(guī)則自主選擇。確保集中帶量采購成果由廣大患者共享，群眾直接受益。
“與化藥不同，胰島素采購規(guī)則有所差異?！睆埻⒔鼙硎荆舜螆罅坎辉偈轻槍^去一年的使用量報量，而是未來一年預(yù)期的使用量。同時，區(qū)別于化藥的通用名報量，胰島素將采用通用名加廠牌報量，賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)更多選擇權(quán)。
首創(chuàng)證券首席分析師李志新也表示，根據(jù)胰島素產(chǎn)品使用的復(fù)雜性和長期性，方案明確尊重用藥習(xí)慣，在報量階段和分量階段都凸顯了醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主權(quán)。另外，保證基本供應(yīng)、鼓勵企業(yè)以價換量并舉。
胰島素市場格局或重塑
咨詢公司弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2018年，全國糖尿病藥物市場達(dá)524億元，其中，胰島素及其類似物位居第一，高達(dá)264億元，占46%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的胰島素及其類似藥物銷售額在270億元左右，同比增長7.9%。
需求仍將不斷增長。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)統(tǒng)計，2017年全球糖尿病患者(20-79歲)多達(dá)4.25億人，潛在2型糖尿病患者多達(dá)3.52億人，預(yù)計到2045年全球糖尿病患者將達(dá)到6.29億人，其中，我國或達(dá)1.5億人以上。
目前，我國胰島素市場，外企仍處于半壟斷地位。中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心數(shù)據(jù)顯示，以原研藥廠商諾和諾德、賽諾菲、禮來為代表，2021第一季度合計市場份額超過77%。
在此背景下，我國部分藥企市場占有率有較大提升空間。風(fēng)云藥談數(shù)據(jù)顯示，從2020年胰島素各主要參與方規(guī)模和占比來看，諾和諾德以70.7億元，市場占有率為48%；賽諾菲以27.9億元，占比19%；甘李藥業(yè)市場規(guī)模19.7億元，占比14%；禮來規(guī)模10.6億元，占比7%；通化東寶10.1億元，占比約為7%。
“胰島素帶量采購將促進(jìn)胰島素行業(yè)競爭格局重塑，加速國產(chǎn)替代?！睆埻⒔苷J(rèn)為，我國甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥有明確的價格優(yōu)勢，近年來也可看到市場占有率明顯提升。此外，方案將集采量和企業(yè)產(chǎn)能掛鉤，為確保供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)選量超過每家企業(yè)供應(yīng)國內(nèi)市場最大產(chǎn)能50%時，不再開放醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇該產(chǎn)品，對當(dāng)前產(chǎn)能豐富的甘李藥業(yè)、通化東寶等國內(nèi)胰島素企業(yè)沒有實質(zhì)障礙。
方案明確，將按照報價高低分為A、B、C三類，根據(jù)報價高低，得到其報量的全部或部分，而未中選企業(yè)的部分報量將由醫(yī)療機(jī)構(gòu)分配給符合條件的中選企業(yè)。例如，第一名中選企業(yè)將獲得機(jī)構(gòu)報量100%，其他A類和B類均按照報量的80%帶量，C類則按照報量的50%帶量。
一位業(yè)內(nèi)人士指出，胰島素中選企業(yè)數(shù)量較化藥將有所擴(kuò)大，但“降價力度”仍將決定產(chǎn)品的未來，如果產(chǎn)品降價達(dá)不到預(yù)期，被納入C類，不僅帶量拿不到全量，還將面臨基礎(chǔ)量被瓜分的現(xiàn)實，在充分競爭的胰島素領(lǐng)域，這一增一減將會大大增加博弈的難度，顯而易見地影響企業(yè)的帶量采購競價策略。
帶量采購品種有望再擴(kuò)圍
在胰島素集中帶量采購?fù)ǖ篱_啟的同時，中成藥納入帶量采購也在提速。
8月9日，國家醫(yī)保局在對“加快將中成藥及配方顆粒納入集中采購的建議”的回復(fù)中指出，將會同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅持質(zhì)量優(yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購改革。
8月17日，湖北省正式啟動中成藥集中帶量聯(lián)盟采購工作，邀請其他省份組成“中成藥帶量采購省級跨區(qū)域聯(lián)盟”。此次帶量采購擬選取17組中成藥，按照給藥途徑分為口服和注射兩組別共74個品種，市場規(guī)模將近200億元，涉及292個企業(yè)。
2021年初，國務(wù)院辦公廳下發(fā)的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》提出，按照保基本、保臨床的原則，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。
“生物類似藥、包括中成藥的大品種納入帶量采購，這是制度性的要求。”國家醫(yī)保局副局長陳金甫此前在國務(wù)院新聞辦公室舉辦政策例行吹風(fēng)會上表示，生物類似藥、中成藥等帶量采購規(guī)則會更為優(yōu)化、更有針對性、質(zhì)量更符合藥本身的屬性。
張廷杰提醒，無論是生物類似藥還是中成藥集采，要防止單純追求大幅度降價，導(dǎo)致出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。企業(yè)應(yīng)考慮不確定因素，從成本角度合理估算相應(yīng)空間，避免出現(xiàn)此前華北制藥布洛芬緩釋膠囊多次斷貨，并主動提出放棄集采中選資格的事件。