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研發(fā)難度大、扶持政策不到位 兒童用藥臨床試驗(yàn)動(dòng)力不足

來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng) | 2021-08-25 23:45:07

“據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)針對(duì)兒童開(kāi)展的臨床試驗(yàn)有330項(xiàng),僅占國(guó)內(nèi)同期臨床試驗(yàn)的2.8%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于全球11.2%的占比。”國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司重大專項(xiàng)處四級(jí)調(diào)研員柴慧婷日前在中國(guó)兒童藥物發(fā)展論壇上表示,我國(guó)兒童用藥臨床試驗(yàn)少,用藥研發(fā)較為單一。

多位業(yè)內(nèi)人士表示,我國(guó)兒童用藥尤其是低齡兒童用藥存在專用劑型和規(guī)格偏少。研發(fā)難度大、扶持政策不到位,導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)動(dòng)力不足、供需溝通不暢等問(wèn)題,是制約兒童用藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化的瓶頸。

兒童用藥仍存不同程度短缺

雖然我國(guó)兒童用藥已有較大程度發(fā)展,但對(duì)于適宜低齡兒童品種,尤其是適合的相關(guān)規(guī)格和口感的兒童用藥仍然缺乏。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任王曉玲表示,近年來(lái),兒童用藥問(wèn)題在我國(guó)逐步得到重視,黨和國(guó)家做出許多卓有成效的努力,使得兒童健康水平不斷提高,用藥保障體系也逐步完善,但總體來(lái)說(shuō),仍存在臨床急需的或有臨床價(jià)值的藥品研發(fā)少,低水平重復(fù)研發(fā)多的情況。

柴慧婷表示,通過(guò)通用名統(tǒng)計(jì),兒童專用藥615個(gè),僅占我國(guó)已批準(zhǔn)上市藥物的總數(shù)的4.4%。我國(guó)兒童/成人共用藥占比為80.9%,有數(shù)據(jù)顯示,目前兒科臨床約50%的藥品需要拆分成不同劑量用于不同體重的低齡兒童,而藥品說(shuō)明書(shū)又沒(méi)有兒童的用藥信息,這就是劑量靠猜,用藥靠掰的主要原因。

“我國(guó)兒童專用藥當(dāng)中,80%是用于常見(jiàn)病治療的中成藥,化藥和生物制品相對(duì)較少?!辈窕坻帽硎?,兒童專用藥種類較少,多集中在抗感染和呼吸系統(tǒng)兩個(gè)方面,且缺乏適宜低齡兒童的劑型和規(guī)格,讓用藥劑量錯(cuò)誤成為兒童用藥錯(cuò)誤中發(fā)生率最高的一項(xiàng)。

根據(jù)北京兒童醫(yī)院2018年病房藥房口服藥物分劑量調(diào)查,住院藥房共有片劑99種,其中78種需要拆分劑量,個(gè)別品種用于新生兒、早產(chǎn)兒時(shí)需要拆分至1/25,1/50。此外,北京兒童醫(yī)院2011-2019承擔(dān)的課題研究顯示,兒童專用藥品僅46種,占15家兒科醫(yī)院4.37%;低于2歲兒童適宜劑型對(duì)應(yīng)品種更是不足30%;至少45%藥品使用說(shuō)明書(shū)缺乏兒童用法用量。

“并不是所有兒童藥都缺乏,不同專業(yè),不同疾病遇到問(wèn)題不同。例如,感冒發(fā)燒呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)常見(jiàn)病多發(fā)病等低水平重復(fù)藥物存在過(guò)多現(xiàn)象,但心血管、風(fēng)濕免疫、血液腫瘤等專業(yè)病用藥則明顯短缺?!蓖鯐粤嵴f(shuō)。

對(duì)此,柴慧婷表示,根據(jù)2018年統(tǒng)計(jì)兒童醫(yī)院的診療人次顯示,兒童診療人次也呈逐步增高趨勢(shì),疾病與用藥不斷變化,兒童疾病譜逐漸變寬。部分常見(jiàn)疾病發(fā)病現(xiàn)狀明顯改善,同時(shí)部分不常見(jiàn)的疾病成為影響兒童健康的常見(jiàn)疾病。

王曉玲表示,目前兒童用藥問(wèn)題分別是藥品說(shuō)明書(shū)兒童適應(yīng)癥、用法用量缺乏;兒童專用藥品少,適宜低齡兒童劑型、規(guī)格不足;兒科臨床診療指南數(shù)量少,尤其缺乏兒童用藥循證指南,導(dǎo)致兒科不得不用成人藥,標(biāo)簽外用藥、經(jīng)驗(yàn)性用藥普遍。

“與成人相比較,兒童期具有兩個(gè)顯著特點(diǎn):處于不斷生長(zhǎng)發(fā)育的動(dòng)態(tài)變化過(guò)程中,臟器發(fā)育及其功能、心理發(fā)育尚不成熟。此外,兒童期的疾病譜、發(fā)病率,及其用藥與成人也有所不同,而且年齡越小,差別越大?!蓖鯐粤岜硎?,參考?xì)W盟藥監(jiān)局(EMA)及WHO對(duì)兒童適宜劑型的推薦,結(jié)合我國(guó)兒科臨床應(yīng)用的實(shí)際情況對(duì)不同年齡亞群適宜劑型進(jìn)行了劃分,但是尚未找到一種劑型可以覆蓋所有年齡的兒童患者。

企業(yè)研發(fā)動(dòng)力不足臨床試驗(yàn)明顯匱乏

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司化藥處楊云云表示,兒童不是縮小版的成人,即使是同一個(gè)藥品,兒童與成年人以及不同年齡階段的兒童之間存在風(fēng)險(xiǎn)獲益的差異,需要專門的開(kāi)展研究。

“兒童藥研發(fā)難度大已成為共識(shí)?!睏钤圃铺寡裕軅惱?、臨床試驗(yàn)的接受度的影響,兒童試驗(yàn)開(kāi)發(fā)的難度大,投入高,風(fēng)險(xiǎn)大,收益也不足,企業(yè)研發(fā)動(dòng)力確實(shí)有限,這是一個(gè)世界性的共同難題,在世界范圍內(nèi)普遍存在著兒童藥研發(fā)比成人的藥物研發(fā)要滯后的問(wèn)題。

據(jù)統(tǒng)計(jì),我國(guó)現(xiàn)有14歲以下少年兒童有2.53億多人,約占人口總數(shù)的17.95%,每年的新生兒也有1200萬(wàn)人左右。但我國(guó)針對(duì)兒童開(kāi)展的臨床試驗(yàn)有330項(xiàng),占國(guó)內(nèi)同期臨床試驗(yàn)的2.8%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于全球11.2的占比。

“我國(guó)是一個(gè)傳統(tǒng)的仿制藥大國(guó),企業(yè)的研發(fā)申報(bào)以仿制藥為主,兒童藥物研發(fā)滯后的問(wèn)題,較歐美發(fā)達(dá)國(guó)家更為明顯,兒童用藥的研發(fā)跟人民的需求尚有一定的差距。”楊云云說(shuō)。

達(dá)因藥業(yè)總裁楊杰表示,兒童用藥用量規(guī)格小,對(duì)劑量的精準(zhǔn)度要求高,安全性的關(guān)注度高,風(fēng)險(xiǎn)敏感性強(qiáng),劑型和順應(yīng)性個(gè)性化明顯。此外,臨床試驗(yàn)入組難、隨訪不易等都是兒童藥物研發(fā)過(guò)程中大家不能回避的問(wèn)題。

王曉玲指出,研發(fā)難度大、扶持政策不到位,導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)動(dòng)力不足、供需溝通不暢等問(wèn)題,是制約兒童用藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化的瓶頸。具體來(lái)看,開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征,如生長(zhǎng)發(fā)育動(dòng)態(tài)期、尚未發(fā)育成熟、不同年齡亞群需要量身定制品種以及劑型,研發(fā)成本高,回報(bào)少,風(fēng)險(xiǎn)大。另一方面,開(kāi)展兒童人群臨床試驗(yàn)存在倫理學(xué)要求高、受試者招募難、臨床研究風(fēng)險(xiǎn)高、臨床研究團(tuán)隊(duì)缺乏等問(wèn)題。再加上定價(jià)機(jī)制、醫(yī)保準(zhǔn)入、招標(biāo)采購(gòu)等相關(guān)扶持政策不到位或者不夠傾斜,也影響了兒童藥的研發(fā)與轉(zhuǎn)化。

不同于成人藥物,兒童藥物面對(duì)的人群數(shù)量較少,市場(chǎng)需求遠(yuǎn)不如成人藥物,但研發(fā)投入多、要求高。同時(shí),由于兒童發(fā)病往往具有時(shí)間短、進(jìn)程快的特點(diǎn),對(duì)臨床試驗(yàn)要求更高、更為細(xì)致。高投入、高要求,但市場(chǎng)規(guī)模小,讓很多藥企望而卻步。因此,專家建議,兒童藥在定價(jià)問(wèn)題上應(yīng)受到重視,如制訂單獨(dú)定價(jià)鼓勵(lì)政策。

“建立政產(chǎn)學(xué)研用聯(lián)動(dòng)機(jī)制,搭建供需對(duì)接平臺(tái),促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化,勢(shì)在必行,也迫在眉睫。” 王曉玲說(shuō), 在國(guó)家衛(wèi)健委、工信部、藥監(jiān)局的指導(dǎo)和支持下,我國(guó)已成立中國(guó)兒童藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟;旨在促進(jìn)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”聯(lián)動(dòng),探索建立含研發(fā)、轉(zhuǎn)化、技術(shù)支撐體系、人才培養(yǎng)為一體的兒童藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化平臺(tái),提升我國(guó)兒童藥物研發(fā)能力、轉(zhuǎn)化效率和創(chuàng)新水平,引領(lǐng)兒童藥事業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展。

加強(qiáng)臨床研究

是解決兒童用藥必經(jīng)之路

王曉玲表示,未來(lái),需要以臨床需求為導(dǎo)向,以臨床評(píng)價(jià)為依據(jù),強(qiáng)化科技創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化,研發(fā)適宜于兒童的制劑,以期切實(shí)解決兒科臨床的用藥痛點(diǎn)。

“兒科臨床研究傳統(tǒng)方法面臨著相當(dāng)多的困難與挑戰(zhàn),而真實(shí)世界研究有望為其拓寬路徑、打破瓶頸?!蓖鯐粤峤榻B,根據(jù)統(tǒng)計(jì),2017年后全球真實(shí)世界研究顯著增加,其中在中國(guó)開(kāi)展的數(shù)量已達(dá)到美國(guó)一半左右。截至2020年9月,全球開(kāi)展真實(shí)世界研究812項(xiàng)。其中兒童人群是181項(xiàng),占22%;與之相對(duì)應(yīng)的是,全球兒童人群藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量占總體臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量不及5%。

從我國(guó)來(lái)看,兒科真實(shí)世界研究開(kāi)展較好。根據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心的數(shù)據(jù),檢索到2020年9月16日以前注冊(cè)的真實(shí)世界研究總計(jì)315項(xiàng),其中包含兒童人群的有52項(xiàng),分別是21個(gè)藥品療效或者安全性評(píng)價(jià),占比40%,評(píng)價(jià)腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病藥物較多;而藥品臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)和疾病綜合診療評(píng)價(jià)較少,僅占6%-8%。

王曉玲表示,通過(guò)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究,可以通過(guò)數(shù)據(jù)有效預(yù)測(cè)并控制兒童在藥物臨床試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn),提高早期試驗(yàn)的成功率和患兒的收益風(fēng)險(xiǎn)比。例如,國(guó)內(nèi)某一家兒童醫(yī)院進(jìn)行的臨床研究,首次評(píng)估了他克莫司在對(duì)兒童紫癜性腎病與腎病綜合癥的有效性和安全性,初步結(jié)果顯示,他克莫司可能是一種治療兒童紫癜性腎病HSPN有效且耐受性較好的藥物,這也將有助于日后他克莫司說(shuō)明書(shū)補(bǔ)充兒童的用藥信息。

“在2019年5月至今,我國(guó)藥監(jiān)部門發(fā)布系列政策,標(biāo)志著我國(guó)從監(jiān)管層面構(gòu)建了真實(shí)世界證據(jù)使用的框架體系,海南樂(lè)城現(xiàn)行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用試點(diǎn),我們相信必將有助于我國(guó)真實(shí)世界研究的政策落地,這是重大的制度創(chuàng)新,也為真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于支持藥品兒科人群的信息注冊(cè)帶來(lái)了機(jī)遇?!蓖鯐粤嵴f(shuō)。

但王曉玲也坦言,真實(shí)世界的研究雖有一定政策性和探索性,但在實(shí)踐過(guò)程當(dāng)中仍面臨著諸多挑戰(zhàn)。尤其是我國(guó)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)建設(shè)薄弱,數(shù)據(jù)治理能力還有待于加強(qiáng);在試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí),兒科設(shè)計(jì)較復(fù)雜,例如,兒童不得不分年齡亞群。

“提升兒科臨床研究整體水平,是兒童用藥研發(fā)和創(chuàng)新的瓶頸,也是解決兒童藥品短缺問(wèn)題的必經(jīng)之路。”王曉玲表示,如果沒(méi)有兒童受試者參加臨床試驗(yàn),只能使更多兒童成為無(wú)終止期的臨床試驗(yàn)受試者。在我國(guó)兒科臨床研究起步晚、要求高、挑戰(zhàn)多、難度大。未來(lái),通過(guò)新技術(shù)、大數(shù)據(jù)減少不必要的兒科人群臨床試驗(yàn),多學(xué)科跨領(lǐng)域的團(tuán)隊(duì)協(xié)作,開(kāi)展必要的兒童臨床研究,促進(jìn)兒童藥物的研發(fā)和轉(zhuǎn)化。此外,進(jìn)一步完善鼓勵(lì)兒童用藥政策,健全兒科臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制。從鼓勵(lì)研發(fā)、促進(jìn)生產(chǎn)、完善采購(gòu)、合理定價(jià)、規(guī)范使用、醫(yī)保支付等方面系統(tǒng)解決兒童用藥保障的問(wèn)題。

標(biāo)簽: 研發(fā) 難度 扶持 政策

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