中國網(wǎng)財經(jīng)11月18日訊(記者杜丁 見習(xí)記者安荻)日前，科創(chuàng)板上市委2021年第84次審議會議審議結(jié)果顯示，榮昌生物通過審核，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司(“宣泰醫(yī)藥”)“暫緩審議”。

業(yè)界人士分析稱，宣泰醫(yī)藥被“暫緩審議”，或許跟其業(yè)績下滑、財務(wù)數(shù)據(jù)“前后打架”有關(guān)。而宣泰醫(yī)藥在回復(fù)中國網(wǎng)財經(jīng)時則表示，凈利潤數(shù)據(jù)不一致是由于公司應(yīng)審核中心要求對股份支付的會計處理進行了調(diào)整。

記者注意到，在發(fā)審會上，發(fā)審委主要針對宣泰醫(yī)藥通過海外經(jīng)銷商LANNETT銷售泊沙康唑中存在的問題進行了較多的提問，主要疑點集中于宣泰醫(yī)藥通過海外經(jīng)銷商LANNET銷售公司主營產(chǎn)品泊沙康唑的權(quán)益分成收入結(jié)算問題。

上會前業(yè)績下滑 招股書財務(wù)數(shù)據(jù)“打架”

資料顯示，宣泰醫(yī)藥系由聯(lián)合投資、新泰新技術(shù)及Finer共同出資組建，經(jīng)歷5次股權(quán)轉(zhuǎn)讓、2次增資后，于2020年8月28日依法整體變更設(shè)立的股份有限公司。2021年5月20日，宣泰醫(yī)藥向上交所提交招股書(申報稿)，擬發(fā)行4534萬股，計劃募集資金6億元。在經(jīng)歷兩輪問詢后，于11月4日提交招股書(上會稿)。

不過，記者注意到，在公司前后提交的兩個版本招股書中存在“數(shù)據(jù)打架”的情況。在最初披露的申報稿招股書中，2020年凈利潤為11654.12萬元，而最新披露的上會稿凈利潤為12340.29萬元，比申報稿凈利潤多出686.17萬元。

此外，公司上會稿招股書“主營業(yè)務(wù)收入在境內(nèi)各省、境外各國家或地區(qū)的構(gòu)成”處稱，2018-2021年上半年，其境外收入分別為1956.21萬元、7818.76萬元、26972.64萬元及12006.22萬元；境內(nèi)收入分別為3962.75萬元、6238.80萬元、4385.82萬元及3452.71萬元。

而在“報告期內(nèi)不同區(qū)域的銷售情況”處顯示，境外收入分別為1956.21萬元、7761.90萬元、26990.46萬元及12006.22萬元；境內(nèi)收入分別為3962.75萬元、6295.65萬元、4368.00萬元及3452.71萬元。

在應(yīng)收賬款方面，據(jù)招股書“期末關(guān)聯(lián)方應(yīng)收應(yīng)付款項余額匯總”處顯示，2018年末其對上海安羨、海正宣泰的應(yīng)收賬款余額分別為214.42萬元、329.59萬元。但“應(yīng)收賬款客戶分析”處稱，2018年末其對上海安羨、海正宣泰的應(yīng)收賬款余額分別為225.70萬元、346.94萬元。

財務(wù)數(shù)據(jù)存差異，難免會令投資者懷疑公司的業(yè)績狀況。

據(jù)上會稿財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2018年-2021年6月30日，公司分別實現(xiàn)收入6092.59萬元、14128.05萬元、31674.65萬元及15494.62萬元；歸母凈利潤分別為-3748.12萬元、453.52萬元、12340.29萬元及3699.93萬元；扣非凈利潤分別為-3671.58萬元、1603.42萬元、9423.26萬元及3831.23萬元。

相比于前三年的營利大增，2021年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入15494.62萬元，同比僅增加9.03%；實現(xiàn)歸母凈利潤為3699.93萬元，同比下降53.20%；扣非凈利潤為3831.23萬元，同比下降30.56%。

對于上半年的業(yè)績出現(xiàn)“增收不增利”的情況，宣泰醫(yī)藥表示，2021年上半年，由于“研發(fā)投入增長較多、股權(quán)激勵、非流動資產(chǎn)處置損益”等原因造成凈利波動。

其中，公司CRO服務(wù)收入分別為3630.61萬元、5867.34萬元、3739.91萬元及2180.92萬元，占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為61.34%、41.47%、11.93%及14.11%；產(chǎn)品收入分別為2,288.36 萬元、8,190.22 萬元及 27,618.56萬元和 13,278.01 萬元，占主營業(yè)務(wù)的38.66%、58.26%、88.07%及85.89%，呈逐漸增長趨勢。

不難看出，曾經(jīng)貢獻第一大收入來源的CRO服務(wù)業(yè)務(wù)，自2019年開始營收金額逐漸下滑，占比更是由2018年的61%降至2019年的49%直至2020年的12%。相反，產(chǎn)品收入則由2018年的2288萬元增至2020年2.76億元，收入占比提至88%。

不過，宣泰醫(yī)藥在回復(fù)中國網(wǎng)財經(jīng)時表示，公司CRO業(yè)務(wù)收入較為穩(wěn)定，比例下降的原因是仿制藥業(yè)務(wù)收入大幅上升?！安煌趪HCDMO巨頭、國內(nèi)CRO綜合性企業(yè)，公司目前僅從事制劑CRO服務(wù)?！?/p>

“國外競品 國內(nèi)限抗令” 中美首仿產(chǎn)品陷兩難

宣泰醫(yī)藥主要從事仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及CRO服務(wù)。

在仿制藥領(lǐng)域，公司已經(jīng)獲得鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊、泊沙康唑腸溶片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片等4項仿制藥的ANDA藥品批件。并通過合作開發(fā)的方式，參與完成了馬昔騰坦片、碳酸司維拉姆片、艾司奧美拉唑腸溶膠囊等3項仿制藥的研發(fā)，并ANDA獲批。

不過，公司產(chǎn)品品種仍相對有限，主導(dǎo)產(chǎn)品為泊沙康唑腸溶片、鹽酸安非他酮緩釋片及鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊。報告期內(nèi)，三種產(chǎn)品合計銷售收入分別為1956.21萬元、7757.49萬元、26443.36萬元及12364.52萬元，占公司營收的比例分別為32.11%、54.91%、83.48%及79.80%，占比較高。

其中，最大貢獻者為泊沙康唑腸溶片。2019年-2021年上半年，該產(chǎn)品分別實現(xiàn)營收5345.66萬元、25035.93萬元及12021.39萬元，分別占產(chǎn)品收入的65.27%、90.65%及90.54%，2020年及2021年上半年占比均超9成。

宣泰醫(yī)藥亦在招股書中坦言，公司目前最主要的產(chǎn)品系泊沙康唑腸溶片，占比較高，而單一產(chǎn)品泊沙康唑腸溶片的銷售對公司經(jīng)營業(yè)績存在較大的影響。

據(jù)了解，宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片于2019年8月獲得ANDA批件并上市，并于2021年1月獲NMPA的藥品批件，為中美首仿。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2020年全年，宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片在美國市場占有率為41.34%，具有較高的市場份額。

值得一提的是，截至報告期末，該產(chǎn)品主要面向美國市場，LANNETT為公司該產(chǎn)品的海外經(jīng)銷商。根據(jù)FDA規(guī)定，其他競爭對手一旦獲批，其泊沙康唑腸溶片產(chǎn)品即可進入市場參與競爭。

縱觀仿制藥行業(yè)特點，有新競爭對手進入時，新進入的企業(yè)會一定程度上擠占原有企業(yè)的市場份額，迫使原有企業(yè)對定價策略進行調(diào)整，進而導(dǎo)致原有企業(yè)產(chǎn)品的銷量或價格發(fā)生下降。

2021年2月，AET的泊沙康唑腸溶片獲批。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2020年，宣泰醫(yī)藥市場占有率為41.34%，原研廠商默沙東為58.66%；2021年1-6月，宣泰醫(yī)藥的市場占有率下降2.48%至38.86%，默沙東下降4.85%至53.81%，AET市場占有率為7.33%。

同時，宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片的銷售量及售價亦發(fā)生較大波動。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，美國市場中2021年3-6月由LANNETT經(jīng)銷的泊沙康唑腸溶片產(chǎn)品平均銷售單價比上年同期下降約32.73%，銷售數(shù)量比上年同期僅上升約0.24%。由此測算的公司泊沙康唑腸溶片每年總收入預(yù)計下降約5,970.99萬元，下滑比例為23.85%。

另一方面，國內(nèi)市場，宣泰醫(yī)藥的泊沙康唑腸溶片于2021年1月在NMPA獲批，并于2021年1-6月實現(xiàn)銷售。

不過，作為新一代廣譜三唑類抗真菌藥物，國內(nèi)市場的“限抗令”著實對其造成不小打擊。招股書顯示，泊沙康唑腸溶片目前在中國部分地區(qū)被列入了“限制使用”或“特殊使用范圍，若未來泊沙康唑腸溶片持續(xù)被列入“限制使用”或“特殊使用”范圍，可能對其推廣和應(yīng)用產(chǎn)生不利影響。

此外，該產(chǎn)品即未進醫(yī)保目錄，亦未被納入國家集中采購。并且其國內(nèi)獨家經(jīng)銷商——奧賽康的泊沙康唑注射液已在NMPA獲批，若宣泰醫(yī)藥未來泊沙康唑注射液獲批，那么將與奧賽康成為競爭關(guān)系。

“收FDA信件、被輝瑞起訴” 公司科創(chuàng)屬性被質(zhì)疑

記者注意到，不單單是泊沙康唑腸溶片這一款產(chǎn)品陷“營銷兩難”境地，公司的另外兩個主要產(chǎn)品——鹽酸安非他酮緩釋片和鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊亦存在收入下降的風(fēng)險。

近三年，安非他酮的平均單價分別為76.80元/瓶、37.73元/瓶和 59.95 元/瓶，2019年和2020年變動分別為-50.87%、58.87%。2019年及2020年，普羅帕酮的平均單價為188.14元/瓶、93.92元/瓶，2020年變動為-47.41%。

宣泰醫(yī)藥表示，在報告期部分年度，安非他酮及普羅帕酮產(chǎn)品單價呈下降趨勢，主要由于市場上競品數(shù)量增加。2020年該產(chǎn)品出口收入及權(quán)益分成收入共占營業(yè)收入的3.99%，若有新仿制藥廠商獲批進入市場，則該商品的銷售收入存在進一步下降的風(fēng)險。

其中，值得一提的是，于2019年上市的鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊申報ANDA所涉及的生物等效性試驗系由CRO公司Panexcell開展的。

2021年9月16日，宣泰醫(yī)藥收到FDA信件：因Panexcell進行其他生物等效性試驗工作時涉嫌偽造數(shù)據(jù)，要求公司對所申報的鹽酸普羅帕酮產(chǎn)品種的生物等效性試驗部分進行再研究或撤回該產(chǎn)品的上市申請。

同時，F(xiàn)DA已將公司產(chǎn)品的TE代碼暫時變更成BX，具有BX評級的藥物仍屬于批準(zhǔn)上市藥物，依然可以通過藥房或醫(yī)院憑處方獲得，但無法成為自動替代品牌藥物的產(chǎn)品。

報告期內(nèi)，公司鹽酸安非他酮緩釋片的營收分別為1956.21萬元、1649.99萬元、924.73萬元及252.73萬元，分別占產(chǎn)品收入的85.49%、20.15%、3.35%及1.90%；鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊分別為0、761.84萬元、482.70萬元及90.40萬元，分別占產(chǎn)品收入的0、9.30%、1.75%及0.68%。

已上市產(chǎn)品“狀況百出、業(yè)績下滑”，不由得使投資者將目光轉(zhuǎn)向公司的研發(fā)成果，寄希望于在研產(chǎn)品。

目前，宣泰醫(yī)藥研發(fā)方向主要包括仿制藥和改良型新藥。截至招股書簽署日，宣泰醫(yī)藥存在18項正在進行的主要研發(fā)項目，包括抗癌藥、精神系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌用藥、消化系統(tǒng)用藥等。

其中，抗風(fēng)濕類在研項目——枸櫞酸托法替布緩釋片整體預(yù)算金額為2100萬元，2021年預(yù)算金額為1000萬元，參與人員數(shù)量10人，研發(fā)進度為“中美資料遞交”。

記者注意到，該項目當(dāng)前正涉及與輝瑞公司(Pfizer Inc.)的訴訟案件。

枸櫞酸托法替布緩釋片的原研廠商——輝瑞公司共存在三項核心專利，分別為化合物專利、晶型專利和制劑專利，對于輝瑞公司的化合物專利、晶型專利，宣泰醫(yī)藥均提交了PIII聲明，即在相關(guān)專利失效前，申請人不會上市仿制藥，輝瑞公司也未對化合物專利和晶型專利進行任何主張。

針對制劑專利(“181專利”)，宣泰醫(yī)藥進行了專利挑戰(zhàn)，并于2021年8月20日向輝瑞公司發(fā)送了告知函，對專利挑戰(zhàn)事項進行了告知，并詳細(xì)說明了發(fā)行人申報的枸櫞酸托法替布緩釋片不會侵犯原研藥的制劑專利。

不過，2021年10月，宣泰醫(yī)藥收到輝瑞公司提起訴訟的起訴狀。根據(jù)該起訴狀，公司在美國申報 ANDA 的產(chǎn)品枸櫞酸托法替布緩釋片的原研藥廠商——輝瑞公司，就公司的枸櫞酸托法替布緩釋片采用《Hatch-Waxman 法案》第Ⅳ段聲明進行專利挑戰(zhàn)的事宜在美國特拉華州地方法院發(fā)起了訴訟，要求判決宣泰醫(yī)藥的枸櫞酸托法替布緩釋片的 ANDA 申報侵犯了輝瑞公司“181專利”，公司枸櫞酸托法替布緩釋片的上市時間不得早于“181 專利”到期時間，即2034年3月14日。

對此，宣泰醫(yī)藥表示，在美國市場，由于進行專利挑戰(zhàn)會使得原研藥的獨占期在專利到期前提前結(jié)束，因此原研藥廠商針對仿制藥的專利挑戰(zhàn)，一般均會進行例行訴訟以盡量延緩獨占期的結(jié)束。因此大部分原研藥廠商針對專利挑戰(zhàn)均采取了訴訟，屬于行業(yè)慣例。“針對枸櫞酸托法替布緩釋片產(chǎn)品，在美國市場，已有Zydus、Sun兩家企業(yè)獲得了暫定批準(zhǔn)，輝瑞公司在Zydus和Sun申報ANDA時，也對其提交的PIV專利挑戰(zhàn)提起了訴訟，但最終輝瑞公司與上述仿制藥企業(yè)均達成了和解，相關(guān)訴訟被撤銷。經(jīng)公司管理層判斷，公司勝訴的概率較大，下一階段，公司將積極開展應(yīng)訴工作?！?/p>

此外，在專利方面，截至招股書簽署日，宣泰醫(yī)藥取得境內(nèi)專利權(quán)46項(發(fā)明專利15項)、軟件著作權(quán)8項及境外專利14項，部分專利為受讓取得，多為制備方法類及營養(yǎng)組合物應(yīng)用類。其中，有6項用于仿制藥和CRO服務(wù)、8項用于保健食品、1項用于仿制藥、CRO服務(wù)及保健食品業(yè)務(wù)。

對此，上交所曾向其下發(fā)問詢函，要求宣泰醫(yī)藥說明將保健食品等其他產(chǎn)品計入主營業(yè)務(wù)收入的合理性，將與高端仿制藥及 CRO 服務(wù)無關(guān)的專利認(rèn)定為形成主營業(yè)務(wù)收入的發(fā)明專利是否準(zhǔn)確。并要求保薦機構(gòu)對公司是否符合科創(chuàng)板定位、科創(chuàng)板屬性要求進行進一步的核查。

宣泰醫(yī)藥在回復(fù)中國網(wǎng)財經(jīng)時則表示，公司仿制藥、CRO服務(wù)和保健食品業(yè)務(wù)，均是基于公司核心制劑技術(shù)開展的業(yè)務(wù)，公司在綜合考量研發(fā)或業(yè)務(wù)周期、投入回報以及產(chǎn)品權(quán)利歸屬等因素的基礎(chǔ)上，布局以上三塊業(yè)務(wù)，保證業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)健康合理。

“在公司的發(fā)展歷程中，由于CRO服務(wù)和保健食品業(yè)務(wù)周期較短，為公司提供現(xiàn)金流，故業(yè)務(wù)量前期占比較高，后期隨著仿制藥產(chǎn)品不斷獲批上市銷售，仿制藥及技術(shù)含量較高的CRO服務(wù)的收入占比逐漸提高，貢獻了公司的主要營業(yè)收入。招股說明書基于公司目前收入占比情況，將公司主營業(yè)務(wù)定位于仿制藥及CRO服務(wù)，而將保健食品業(yè)務(wù)作為其他收入在主營業(yè)務(wù)收入中列示。”