在很多“60后”“70后”的記憶中，見效快、價格便宜的安乃近是“退燒神藥”。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于注銷汞溴紅溶液等34個藥品注冊證書的公告（2021年第132號）》（以下簡稱《公告》）?！豆妗凤@示，蘭州和盛堂制藥股份有限公司、甘肅中天金丹藥業(yè)有限公司的安乃近片依申請注銷。由于不良反應(yīng)嚴(yán)重，該藥去年已經(jīng)被禁用于18歲以下青少年兒童。

近年來，兒童用藥的安全性得到高度重視。國家藥監(jiān)局公告還顯示，停止小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復(fù)方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復(fù)方阿司匹林片、氨非咖敏片這8個品種藥品在中國的生產(chǎn)、銷售、使用，并注銷藥品注冊證書。

多舉措促藥物逐步退市

安乃近是吡唑酮類解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，為氨基比林和亞硫酸鈉相結(jié)合的化合物，解熱和鎮(zhèn)痛作用快且強，可迅速見效。安乃近在中國適用于高熱、頭痛、偏頭痛、肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、痛經(jīng)等。

然而，安乃近的副作用相對較大，加之不規(guī)范用藥等原因，臨床上使用安乃近的惡性不良反應(yīng)事件頻發(fā)，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為泌尿系統(tǒng)、血液系統(tǒng)與造血系統(tǒng)損傷，如粒細胞缺乏癥、血小板減少癥等，正劑量與超大劑量均可導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥物不良事件，甚至致死。1977年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式禁用安乃近。此后，澳大利亞、挪威、菲律賓等30多個國家相繼禁用或限用該藥。

2020年3月，國家藥監(jiān)局也曾發(fā)布多個公告，明確規(guī)定禁止生產(chǎn)、銷售和使用安乃近注射液等品種，同時對安乃近片等品種說明書進行修訂，安乃近片被禁用于18歲以下青少年兒童。

據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局現(xiàn)有的與安乃近相關(guān)的藥品批準(zhǔn)文號達855個，生產(chǎn)企業(yè)多達幾百家。據(jù)央廣網(wǎng)報道，目前大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)停止生產(chǎn)安乃近片。隨著上述兩家藥企的生產(chǎn)批文被注銷，曾經(jīng)的“退燒神藥”正在逐步退出歷史舞臺。

多種兒童用藥被注銷

緊跟安乃近注銷步伐的，還有8款兒童用藥。11月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，停止小兒酚氨咖敏顆粒、氨非咖片、復(fù)方氨基比林茶堿片、氨林酚咖膠囊、氨咖敏片、丁苯羥酸乳膏、小兒復(fù)方阿司匹林片、氨非咖敏片這8個品種藥品在我國的生產(chǎn)、銷售、使用，并注銷藥品注冊證書。

羊城晚報記者梳理發(fā)現(xiàn)，上述藥物多為兒童解熱鎮(zhèn)痛的復(fù)方制劑。例如，小兒酚氨咖敏顆粒就是一款解熱鎮(zhèn)痛藥，用于兒童發(fā)熱、頭疼、關(guān)節(jié)痛等感冒癥狀。這類藥物最常見的不良反應(yīng)和副作用是胃黏膜損害和肝臟損傷，對兒童更甚。此次注銷的8個品種藥品，共涉及64個批準(zhǔn)文號。其中，小兒酚氨咖敏顆粒涉及藥企最多，包含37條相關(guān)批準(zhǔn)文號。

兒童用藥的安全性得到社會高度重視。國家通過修訂說明書對某些藥物進行限用、淘汰引起嚴(yán)重不良反應(yīng)藥物等舉措，進一步保障兒童群體的用藥安全。