中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)11月24日訊(記者杜丁 見習(xí)記者安荻)日前，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則關(guān)于哈爾濱德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司的行政處罰信息(黑藥監(jiān)械罰〔2021〕002-1號(hào))。

處罰信息顯示，2021年6月16日，黑龍江省藥監(jiān)局接到投訴舉報(bào)登記號(hào)：(黑)藥監(jiān)稽一案源【2021】011號(hào)，舉報(bào)該企業(yè)2020年6月銷售的“電動(dòng)液壓手術(shù)床”存在質(zhì)量問題未提供維修服務(wù)。執(zhí)法人員立即對(duì)被舉報(bào)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，針對(duì)維修問題，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)已經(jīng)對(duì)“電動(dòng)液壓手術(shù)床”進(jìn)行了維修，現(xiàn)可以正常使用，舉報(bào)人對(duì)此無異議。

不過，在對(duì)舉報(bào)的產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查時(shí)，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在未按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的行為。

經(jīng)調(diào)查，相關(guān)執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)未見到2020年6月銷售的該產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄等與生產(chǎn)、入庫、銷售相關(guān)的各種記錄，生產(chǎn)指令就是由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人口頭下發(fā)，該產(chǎn)品沒有流轉(zhuǎn)記錄，未見到該產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄。該企業(yè)稱是以銷定產(chǎn)，只生產(chǎn)一臺(tái)該設(shè)備。該企業(yè)提供的購銷合同顯示該臺(tái)產(chǎn)品銷售價(jià)格為35000元，未見銷售發(fā)票，現(xiàn)場(chǎng)未見其他醫(yī)療器械成品及銷售記錄。

黑龍江省藥監(jiān)局指出，哈爾濱德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十八條的規(guī)定，被責(zé)令15日改正，并處以5倍罰款175000元。

資料顯示，哈爾濱德朗醫(yī)療設(shè)備有限公司成立于2007年08月16日，生產(chǎn)電動(dòng)手術(shù)臺(tái)，電動(dòng)多功能產(chǎn)床，電動(dòng)?jì)D檢床，眼科手術(shù)臺(tái)，五官科手術(shù)椅、病床系列等。高良志持股90%，為公司的法定代表人、董事長。