中國網(wǎng)財經(jīng)9月10日訊 再鼎醫(yī)藥(納斯達克代碼：ZLAB)今日宣布，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)則樂(尼拉帕利)的補充新藥上市申請，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。尼拉帕利是一種一天一次的口服PARP抑制劑。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示，尼拉帕利是在中國及全球唯一獲批的，無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均能單藥用于一線和復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療的PARP抑制劑?！拔覀兿嘈拍崂晾袧摿Τ蔀橥愖顑?yōu)的PARP抑制劑。此次新適應(yīng)癥的快速獲批，進一步證明了卵巢癌一線維持治療仍存在巨大未滿足的臨床需求?！?/p>

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示，此次尼拉帕利用于一線維持治療的新適應(yīng)癥的獲批，有望改變目前國內(nèi)卵巢癌的治療方式?！澳崂晾鳛閱嗡幘S持治療的研究顯示在卵巢癌患者群體中表現(xiàn)出肯定的臨床療效，此外作為一天一次的給藥方案，它還擁有優(yōu)越的藥代動力學(xué)特性，包括穿透血腦屏障的能力?！?/p>

國家藥監(jiān)局于2020年3月受理了尼拉帕利一線維持治療的補充新藥申請，并于4月授予該申請優(yōu)先審評資格。