國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前發(fā)布了江蘇碩世生物科技股份有限公司對新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光pCR法)主動召回的公告。日前，江蘇碩世生物科技股份有限公司(簡稱“碩世生物”，688399.SH)報告，該企業(yè)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光pCR法)在運輸過程中存在某些時間點溫度異常的情況，其研發(fā)部門充分驗證對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，但考慮到潛在的風(fēng)險，現(xiàn)主動召回，召回級別為三級。

本次召回的產(chǎn)品為新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光pCR法)，注冊證或備案憑證編碼為國械注準20203400384，生產(chǎn)企業(yè)為江蘇碩世生物科技股份有限公司。該產(chǎn)品的適用范圍為:本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病病毒(2019-ncCoV)ORFlab和N基因。

本次召回原因系公司發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品在運輸過程中存在某些時間點溫度異常的情形，雖經(jīng)公司研發(fā)充分驗證此情形對產(chǎn)品質(zhì)量無影響，但考慮到潛在的風(fēng)險，故此對相關(guān)批次產(chǎn)品進行召回處理。本次涉及地區(qū)和國家為中國；召回級別為三級召回；涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為50人份/盒；涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為13990盒。

經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，碩世生物創(chuàng)立于2010年4月12日，注冊資本5862萬元，坐落于江蘇泰州中國醫(yī)藥城。碩世生物以分子診斷技術(shù)為核心，是集診斷試劑、儀器、第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)為一體的整體解決方案的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司于2019年12月5日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，股票代碼688399。截至2020年9月30日，紹興閏康生物醫(yī)藥股權(quán)投資合伙企業(yè)(有限合伙)為碩世生物大股東，持股比例26.61%。