3月26日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書(津藥監(jiān)(二辦)罰〔2020〕8號)。2020年7月10日天津市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接舉報(bào)后對環(huán)球(天津)醫(yī)療設(shè)備有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)車間中正在生產(chǎn)的GD2000型連體式牙科綜合治療機(jī)中牙科病人椅所使用的驅(qū)動(dòng)元器件為傳動(dòng)電機(jī)。

經(jīng)核實(shí)，該產(chǎn)品注冊時(shí)所使用的驅(qū)動(dòng)元器件為液壓傳動(dòng)。當(dāng)事人擅自將驅(qū)動(dòng)部件由液壓傳動(dòng)變更為電機(jī)傳動(dòng)，不符合經(jīng)注冊的連體式牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求(醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：津械注準(zhǔn)20162550080)中2.11.7項(xiàng)爆裂壓力的要求，構(gòu)成了未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)連體式牙科綜合治療機(jī)的要件，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款的規(guī)定。

另，天津市藥品監(jiān)督管理局于2020年9月4日對當(dāng)事人生產(chǎn)經(jīng)營的GD2000型連體式牙科綜合治療機(jī)使用說明書進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品說明書中適用范圍“是用于各種牙科診斷和治療的醫(yī)療器械。”與經(jīng)備案的說明書適用范圍“連體式牙科綜合治療機(jī)是供醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)常規(guī)口腔檢查，診斷，治療用?！眱?nèi)容描述不一致，產(chǎn)品說明書中腳踏控制系統(tǒng)的部件圖片及操作說明等內(nèi)容與經(jīng)備案的說明書內(nèi)容不一致。上述行為構(gòu)成了生產(chǎn)說明書不符合規(guī)定的連體式牙科綜合治療機(jī)的要件，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第一款的規(guī)定。

鑒于當(dāng)事人環(huán)球(天津)醫(yī)療設(shè)備有限公司在本案調(diào)查中能夠積極配合執(zhí)法人員調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供有關(guān)賬冊、票據(jù)、記錄等證據(jù)材料，積極評估產(chǎn)品安全性，采取了主動(dòng)召回措施，降低產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，綜合考慮涉案產(chǎn)品社會(huì)危害性小，且積極主動(dòng)改正違法行為，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第(一)項(xiàng)和第(四)項(xiàng)的規(guī)定，對當(dāng)事人減輕處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第二項(xiàng)的規(guī)定，天津市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，處罰款69.19萬元。同時(shí)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定。責(zé)令當(dāng)事人立即改正說明書與經(jīng)備案的說明書內(nèi)容不一致的行為，并給予2萬元罰款的行政處罰。2項(xiàng)罰款合計(jì)71.19萬元。

據(jù)天眼查APP顯示，環(huán)球(天津)醫(yī)療設(shè)備有限公司第一大股東為瑞康醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(瑞康醫(yī)藥，002589.SZ)，持股比例為95%。

瑞康醫(yī)藥官網(wǎng)顯示，瑞康醫(yī)藥集團(tuán)成立于2004年9月21日，注冊資金15億元，旗下?lián)碛?30余家子公司，員工12000余人。公司于2011年6月在深圳A股上市，股票代碼002589，銷售網(wǎng)絡(luò)遍及全國31個(gè)省市，直接服務(wù)42000余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，業(yè)務(wù)幾乎覆蓋所有規(guī)模以上國內(nèi)外生產(chǎn)廠商的藥械流通領(lǐng)軍企業(yè)。