中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)5月20日訊 今日，翰森制藥發(fā)布公告稱，該公司創(chuàng)新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)一線治療EGFR敏感突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)Ⅲ期臨床研究顯示，患者中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)19.3個(gè)月，相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)將在2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上公布。

這是首個(gè)中國(guó)原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥在肺癌一線治療領(lǐng)域取得的重大突破，將為晚期肺癌患者帶來(lái)更多生存獲益。

Ⅲ期臨床研究顯示，與現(xiàn)有的一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物吉非替尼相比,使用阿美樂一線治療的患者，無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)顯著延長(zhǎng) (中位PFS 19.3 個(gè)月 vs 9.9 個(gè)月)，持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)也顯著延長(zhǎng)(中位DoR 18.1 個(gè)月 vs 8.3 個(gè)月)。

盡管阿美樂組用藥時(shí)間顯著延長(zhǎng)(中位用藥時(shí)間 463 天 vs 254 天)，其藥物相關(guān)的皮疹、腹瀉、AST/ALT 升高及藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(SAEs)發(fā)生率更低(SAEs：阿美替尼 4.2% vs 吉非替尼 11.2%)。

研究結(jié)果已顯示出阿美樂用于一線治療EGFR敏感突變陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC在安全性和有效性方面的優(yōu)勢(shì)，該適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，同時(shí)被納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。這是阿美樂第二個(gè)適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)獲批以后，將普惠更多患者。

ASCO年會(huì)是全球腫瘤領(lǐng)域最權(quán)威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì)，該項(xiàng)研究結(jié)果將于6月4日在年會(huì)上以壁報(bào)討論形式展示(壁報(bào)摘要編號(hào)9013)。