中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)6月7日訊 今日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布通告稱，廣州愛芯達(dá)電子有限公司因“飛檢”不過關(guān)，被責(zé)令停產(chǎn)整改。

通告顯示，國家藥監(jiān)局于2021年4月22日至23日組織對(duì)廣州愛芯達(dá)電子有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣州愛芯達(dá)電子有限公司停產(chǎn)整改的通告》(2021年第34號(hào))，責(zé)令該企業(yè)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改，并組織評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

國家藥監(jiān)局表示，廣州愛芯達(dá)電子有限公司完成全部項(xiàng)目整改后，分別向廣東省藥監(jiān)局和廣州市市場監(jiān)管局書面報(bào)告整改情況，需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)向廣東省藥監(jiān)局提出恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)，經(jīng)廣東省藥監(jiān)局跟蹤復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

監(jiān)督停產(chǎn)整改、跟蹤檢查工作由廣州市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)。

天眼查顯示，廣州愛芯達(dá)電子有限公司成立于2011年6月，注冊資本為200萬元。青島海氏海諾集團(tuán)有限公司是其持股90%的大股東；高峰是持股10%的二股東，同時(shí)也是法定代表人、執(zhí)行董事兼總經(jīng)理。

值得注意的是，據(jù)國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)顯示，今年1月份，廣州愛芯達(dá)電子有限公司因生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的電子體溫計(jì)，其生產(chǎn)的不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的49支電子體溫計(jì)被廣州市白云區(qū)市場監(jiān)管局沒收，并被罰款罰款3.5萬元。