中國網(wǎng)財經(jīng)6月9日訊(記者 杜丁)6月4日至8日，全球領先的腫瘤專業(yè)學術組織——2021年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)以虛擬會議形式在線上舉辦。

江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司(“豪森藥業(yè)”)自主研發(fā)的1類新藥阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)一線治療具有EGFR敏感突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)Ⅲ期臨床的最新研究結果在2021年ASCO年會上，以壁報討論形式(壁報摘要編號9013)公布，中位無進展生存期(mPFS)達19.3個月。

阿美樂是首個中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥。AENEAS研究是一項多中心、隨機、雙盲對照的Ⅲ期研究，關于阿美樂對比吉非替尼作為一線針對EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療，總計入組超400例受試者。

此項研究入組患者全部為中國患者，是首個三代EGFR-TKI藥物針對中國肺癌患者一線治療的隨機對照注冊臨床研究，證據(jù)等級更高，更能反映中國肺癌患者的疾病狀況，將填補三代EGFR-TKI突變陽性NSCLC一線治療中國原研藥物證據(jù)的空白。

研究顯示，與現(xiàn)有的一線標準治療藥物吉非替尼相比：使用阿美樂作為一線治療的患者，無進展生存期(PFS)顯著延長(中位PFS 19.3 個月vs 9.9 個月)，持續(xù)緩解時間(DoR)也顯著延長(中位DoR 18.1 個月vs 8.3 個月)；盡管阿美樂組用藥時間顯著延長(中位用藥時間 463 天vs 254 天)，其藥物相關的皮疹、腹瀉、AST/ALT升高及藥物相關的嚴重不良反應(SAEs)發(fā)生率更低(SAEs：阿美替尼 4.2% vs吉非替尼 11.2%)。

此為阿美樂第二個適應癥，該適應癥的上市許可申請已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局受理，并納入優(yōu)先審評品種。