近日，因華北制藥股份有限公司(以下簡稱“華北制藥”)在山東省無法供應國家組織集采中選產品布洛芬緩釋膠囊放棄中選資格，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室(以下簡稱“聯(lián)采辦”)將華北制藥納入“違規(guī)名單”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。就這一事件，聯(lián)采辦回答了記者提出的問題。
一、國家組織藥品集中采購的總體供應情況如何？中選產品不能履約的問題以前是否出現(xiàn)過？
答：當前，國家組織藥品集中帶量采購已開展5批，覆蓋218種藥品，前4批157種藥品已經落地實施，涉及696個產品。其中，第一批、第二批集采已經完整運行首年采購周期，中選藥品供應量均達到全年約定采購量的2倍以上，實際采購需求和供應超出預期。截至7月底，第三批集采已實施9個月，各中選企業(yè)平均供應中選藥品已達全年約定采購量的1.5倍。第四批集采已實施3個月，各中選企業(yè)平均供應中選藥品已達全年約定采購量的45%?？傮w來看，中選企業(yè)認真執(zhí)行集中采購協(xié)議，按照約定采購量嚴格履約，對醫(yī)療機構超出約定采購量的需求總體能夠積極滿足供應。華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在協(xié)議規(guī)定的約定采購量內出現(xiàn)違約現(xiàn)象，是國家組織藥品集采以來的首次。
二、聯(lián)采辦對華北制藥做出處理的依據(jù)是什么，下一步對華北制藥有哪些影響？
答：誠實守信和契約精神是市場經濟的基礎，也是市場主體的生存之本。國家組織藥品集采始終堅持打造公平公正的競爭環(huán)境，對所有企業(yè)一視同仁，不論所有制形式、不論內資外資、不論規(guī)模大小，都應遵守市場競爭規(guī)則，嚴格履行協(xié)議，一旦出現(xiàn)違約，都要依法依規(guī)處理，這也是對誠信經營企業(yè)的尊重和保護。
(一)違約事實。關于華北制藥違約事宜，聯(lián)采辦已經在8月20日的公告中說明，由于該公司在第三批國家組織藥品集采中選的布洛芬緩釋膠囊未能在山東省按協(xié)議供應約定采購量，經多次約談協(xié)商，供應情況仍未改善，該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格。近期，我們也注意到華北制藥就此發(fā)布了公告，承認供應不足主要是公司產能不足、內部管理不到位等原因導致。因此，華北制藥此次違約失信的事實是清楚的。
(二)處理依據(jù)。國家組織藥品集采標書中明確約定，企業(yè)不履行供貨承諾，影響到臨床使用的，將列入“違規(guī)名單”并視情節(jié)輕重予以處置。鑒于這是全國集采以來第1起中選企業(yè)無法完成約定采購量而放棄中選資格的事件，山東省醫(yī)療機構反映較為集中和強烈，我們依法依規(guī)作出嚴肅處理，向社會釋放“中標必須履約、違約必受懲誡”的強烈信號。
(三)后續(xù)影響。此次對華北制藥作出暫停自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集采投標資格的處罰，是基于其在1個省內無法供應約定采購量作出的適當懲處。下一步，聯(lián)采辦將密切關注華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在其他6個省份的供應情況，如再次出現(xiàn)供應問題，有關省份也將及時啟動處置措施。同時，山東省有關部門正在依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，對華北制藥的違約事實開展信用評級，不同等級的信用評級結果將產生相應影響。
三、有媒體猜測華北制藥違約是因為集采中選價格低影響了利潤，事實是這樣嗎？
答：長期以來，我國藥品價格虛高問題嚴重，常用藥價格高達國際主要國家平均價格的2-3倍，與此同時，主流醫(yī)藥企業(yè)銷售費用占銷售收入比重近40%，明顯高于其他消費品行業(yè)，既加重了群眾和醫(yī)?；鹭摀?，助長了行業(yè)不正之風，也制約了醫(yī)藥衛(wèi)生產業(yè)高質量發(fā)展。開展集中帶量采購改革的初衷，就是把藥價虛高的水分擠出去，促使藥價回歸合理水平，降低群眾費用負擔，使患者用得起藥。
國家組織藥品集中采購堅持市場在價格形成中的決定性作用，規(guī)則公開、一視同仁，讓各市場主體具有平等的競爭機會，同時在采購標書中要求企業(yè)不得低于成本報價，通過公平競爭產生中選結果。因此，中選企業(yè)和中選價格是企業(yè)自主報價、市場公平競爭的結果。在新的采購模式下，企業(yè)要想在競爭中取得優(yōu)勢，應通過恰當?shù)膽?zhàn)略布局和產品管線，高效的組織管理能力和供應鏈體系，以及規(guī)?；?、集約化的生產方式等，進而獲取市場認可的盈利，而不是由政府或相關機構的保護，通過加重群眾負擔的方式取得利潤。這也是中國醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的必由之路。
布洛芬緩釋膠囊共有4家中選企業(yè)，其中華北制藥的中選價格是最高的，為8.04元每盒(30粒)。集采前，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在天津、山西、青海等部分省市的醫(yī)藥集中采購平臺上銷售價與中選價接近，但由于未實施帶量采購，2020年該藥銷售額僅有50余萬元。集采后，采用“量價掛鉤”的方式，約定了華北制藥以中選價在山東等7省市供應7975萬粒，一年銷售額可超2000萬元，但華北制藥卻未能盡責履約。我辦在此也提醒，集中帶量采購改革后，按協(xié)議價格和協(xié)議量履約是中選企業(yè)應盡的責任，應摒棄改革前報低價而不供應的錯誤做法。
四、集采有關保障中選產品臨床使用和質量安全方面的政策措施執(zhí)行情況如何？
在集中帶量采購改革中，我們始終堅持嚴守質量關，確保中選產品臨床供應穩(wěn)定和替代安全。為確保降價不降質，國家組織藥品集采以通過仿制藥質量和療效一致性評價為仿制藥入圍門檻，并會同有關部門加強中選產品全生命周期質量監(jiān)管，讓群眾用上質量和療效放心的藥品。在采購執(zhí)行過程中，聯(lián)采辦會同各成員單位加強中選藥品臨床使用情況監(jiān)測，督促中選企業(yè)及時保障供應，確保臨床使用穩(wěn)定?？傮w來看，集采中選藥品的質量和療效已經被醫(yī)生、患者普遍認可。20家大型三甲醫(yī)院歷時兩年針對11萬病例開展的真實世界研究顯示，集采中選仿制藥在臨床療效和安全性上與原研藥一致。
此外，需要指出的是，集采藥品降價的空間主要來自三個方面，包括直供醫(yī)院降低營銷成本、及時回款降低財務成本、薄利多銷降低生產成本等，擠出的是以往在流通領域長期存在的不合理費用，而不是企業(yè)生產成本，不影響藥品質量。
五、下一步集采改革有何考慮？如何做好中選產品保供工作？
答：按照黨中央國務院部署，我們將堅定不移地深化醫(yī)藥集中帶量采購改革，同時進一步完善集采規(guī)則和配套措施，確保中選產品供應。過去幾批集采中，我們已經通過優(yōu)化規(guī)則，逐步增加了中選企業(yè)數(shù)量，強化了供應保障，下一步還將進一步完善以下措施。
一是加強中選藥品供應情況監(jiān)測和處置。進一步明確企業(yè)供應履約責任，落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號)，要求中選企業(yè)做好市場風險預判和防范，按照采購合同組織生產供應，滿足中選藥品采購需求。聯(lián)采辦將加強中選產品采購情況監(jiān)測預警，針對采購中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)不履行供貨協(xié)議等問題，予以嚴肅處理。同時，各省份也將積極履職盡責，按照國家醫(yī)保局《關于建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的指導意見》，通過信用評價壓實中選企業(yè)履約的主體責任，對于中選后無法履約的企業(yè)給予失信評級，并作出相應處置。
二是切實加強違規(guī)名單、失信評級在藥品集中采購領域的應用。加強違規(guī)、失信結果的運用，在今后的國家和省級集中帶量采購申報條件中，進一步對違規(guī)、失信的企業(yè)有所約束。在開展已集采藥品協(xié)議期滿的接續(xù)工作時，強化供應、信用在產生中選企業(yè)過程中的權重，使守信者更多更易中選，讓失信者受制約。
三是執(zhí)行備選機制，提高市場供應穩(wěn)定性。國家組織藥品集采相關文件已明確，當中選企業(yè)無法及時供應醫(yī)療機構采購需求的時候，所在省份可啟動備選企業(yè)選擇程序，確保臨床供應充足且價格合理。華北制藥申請放棄中選資格后，山東省醫(yī)保部門立刻啟動備選企業(yè)程序，已按既定遴選程序確定由珠海潤都制藥股份有限公司作為替補企業(yè)供應山東省，并按珠海潤都制藥在國家組織集采的中選價4.05元每盒(20粒)供應，該價格低于華北制藥的中選價，山東省患者將以更低的價格購買到同樣通過一致性評價的藥品。