中國網(wǎng)財經(jīng)9月10日訊(記者 杜丁)新冠病毒變異的風險加大了抗體藥研發(fā)的難度。中外藥企開始將目光投向能夠應(yīng)對多種新冠變異株的“超級抗體”。

日前，騰盛博藥(HK:2137)宣布，其自主研發(fā)的新冠病毒中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在國際III期臨床試驗中取得了積極的中期結(jié)果。

據(jù)騰盛博藥首席醫(yī)學官嚴立介紹，目前的體外嵌合病毒實驗檢測數(shù)據(jù)顯示，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法保持對所有變異株(包括“德爾塔”變異毒株、“拉姆達”變異毒株、“繆”變異毒株等)的中和活性。

再投1億美元推進新冠中和抗體上市

資料顯示，騰盛博藥成立于2017年，專注于傳染病、慢性乙肝功能性治愈、COVID-19和HIV等疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)及商業(yè)化。2021年7月13日，在港交所掛牌上市。

8月25日，騰盛博藥發(fā)布公告，稱該公司的新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法III期臨床試驗在837例疾病進展高風險的患者中，與安慰劑相比，住院及死亡的復合終點降低78%，具有統(tǒng)計學顯著性。

9月7日，騰盛博藥宣布，將再投入1億美元以推進其新冠中和抗體聯(lián)合療法BRII-196/198在全球的注冊申請和商業(yè)化進程。

據(jù)騰盛博藥首席財務(wù)官李安康博士表示，公司追加投入1億美金，會進一步為新冠抗體的注冊上市生產(chǎn)做準備。據(jù)他介紹，這1億美金主要是用于全球報批上市的準備工作，包括中國和美國。其次就是生產(chǎn)，“抗體生產(chǎn)可能需要3-6個月的時間。如果說預計今年年底可以獲批并開始使用的話，現(xiàn)在就要開始去著手生產(chǎn)工作的準備。除此之外，我們也會著手準備商業(yè)化布局。”

而對于未來商業(yè)化布局，騰盛博藥公司總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶透露，希望政府采購能達到一個比較大的比例，“從海外的經(jīng)驗來看，因為新冠是一個公共衛(wèi)生問題，跟普通的藥品商業(yè)化模式可能不太一樣，這是一個戰(zhàn)略儲備，所以可能更多的是跟政府合作?！?/p>

中國二期臨床試驗正在進行中

資料顯示，目前全球有20款中和抗體獲批臨床。其中有9款我國的醫(yī)藥公司參與了研發(fā)。

君實生物的JS016是中國第一個、全球第二個進入臨床試驗的新冠病毒中和抗體療法，其與另一個抗體聯(lián)合使用的“雞尾酒”已在美國取得EUA；騰盛博藥的BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法是中國原創(chuàng)唯一進入國際III期試驗的中和抗體組合新冠在研藥物，III期臨床中期數(shù)據(jù)展現(xiàn)了良好的效果，對目前全球主要新冠病毒變異株有效，預計四季度提交EUA申請。

嚴立表示，BRII-196和BRII-198是從康復期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了基因工程技術(shù)以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，增強抗體對肺部的滲透，以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結(jié)合區(qū)提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性并降低因病毒變異導致失活的風險。

據(jù)了解，目前BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法在中國的二期臨床試驗(NCT04787211)正在進行，并由中國工程院院士、廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心主任鐘南山院士牽頭。針對中國近期出現(xiàn)的由“德爾塔”(Delta)變異株引起的新冠病例，騰盛博藥已與中國政府機構(gòu)和醫(yī)院開展合作，向廣州、深圳、瑞麗、昆明、南京、揚州、張家界及鄭州提供BRII-196/BRII-198開展臨床救治。