中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)10月18日訊 日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于Cook Incorporated庫(kù)克公司對(duì)房間隔穿刺針主動(dòng)召回的公告。

公告顯示，庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在穿刺針內(nèi)部或外部有鐵銹的問(wèn)題。生產(chǎn)商Cook Incorporated 庫(kù)克公司對(duì)房間隔穿刺針(注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143155640)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。

據(jù)醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，庫(kù)克公司發(fā)現(xiàn)型號(hào)為TSNC-18-71.0的房間隔穿刺針產(chǎn)品可能存在穿刺針內(nèi)部或外部有鐵銹的缺陷。如果使用受影響的產(chǎn)品，可能發(fā)生的潛在不良事件包括：因更換產(chǎn)品而導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間增加；由于局部或自限性炎癥導(dǎo)致的全身性反應(yīng)需醫(yī)療干預(yù)；罕見情況下全身性反應(yīng)可能導(dǎo)致永久性損傷或危及生命。

目前為止，庫(kù)克公司在全球范圍內(nèi)共收到4例于患者接觸前發(fā)現(xiàn)房間隔穿刺針產(chǎn)品銹跡的投訴，未收到相關(guān)不良事件報(bào)告。但仍可能存在生銹的產(chǎn)品未被用戶發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，因此庫(kù)坑公司決定對(duì)有效期內(nèi)所有批次的房間隔穿刺針產(chǎn)品發(fā)起主動(dòng)召回。