中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)3月23日訊 今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，決定對(duì)全身用氟喹諾酮類藥品說明書進(jìn)行修訂。

“全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求”顯示，本次全身用氟喹諾酮類藥品(口服制劑和注射制劑)說明書修訂主要針對(duì)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】、【老年用藥】三部分內(nèi)容。

其中，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)增加嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)：主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險(xiǎn)。【老年用藥】項(xiàng)下增加以下內(nèi)容：流行病學(xué)研究報(bào)告使用氟喹諾酮類藥物后兩個(gè)月內(nèi)主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。

國家藥監(jiān)局表示，本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照全身用氟喹諾酮類藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年6月17日前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。