試點20年的中藥配方顆粒即將迎來“轉(zhuǎn)正”。2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布從2021年11月1日起，正式結(jié)束中藥配方顆粒試點工作，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準(zhǔn)文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

業(yè)內(nèi)認為，試點結(jié)束，意味著中藥配方顆粒市場正式放開，競爭將進一步加劇。但此前試點20多年的多家企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢明顯，在產(chǎn)業(yè)鏈布局、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管控方面占據(jù)天時地利。

試點20年成就百億市場

由中藥飲片煎煮成湯，是中藥最主要的一種炮制方式。但這一過程費時、復(fù)雜，中藥劑型能否實現(xiàn)更加簡便快捷適應(yīng)現(xiàn)代化生活被提上日程。

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。從上世紀70年代開始，在日本、韓國、我國臺灣等地，中藥配方顆粒開始誕生并逐漸興盛。

1992年，從日本考察后回國的前國家衛(wèi)生部部長陳敏章提出要加快國內(nèi)中藥配方顆粒的研究。1993年，國家科委和國家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”，1994年3月，國家中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)廣東一方和天江藥業(yè)為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”。2001年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，三九藥業(yè)、四川綠色藥業(yè)、康仁堂、培力藥業(yè)等六家企業(yè)陸續(xù)成為中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)企業(yè)，這一試就是20年。

艾媒網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2006年至2016年中藥配方顆粒市場規(guī)模由2億元增長到107億元，年復(fù)合增長率高達48.9%，預(yù)計到2020年中藥配方顆粒市場規(guī)模將達到255億元。

百億市場吸引入局者不斷。據(jù)新華社不完全統(tǒng)計，全國共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格，僅A股上市公司中，就有30多家藥企已布局或即將布局中藥配方顆粒。

配方顆粒開啟備案管理

中藥配方顆粒結(jié)束試點后要如何管理？國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布對上述公告的政策解讀顯示，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。同時，根據(jù)此前“放管服”的要求，中藥配方顆粒不實施批準(zhǔn)文號管理，實施標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理，產(chǎn)品需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可上市。

中藥配方顆粒納入中藥飲片管理，意味著在醫(yī)院藥品“零加成”的背景下，仍將享有中藥飲片的“紅利”，目前也暫未受到國家集中帶量采購的波及。同時，根據(jù)上述公告，中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各省級醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。業(yè)內(nèi)認為，中藥配方顆粒市場有望進一步擴容。

旗下?lián)碛刑旖帢I(yè)和廣東一方的香港上市公司中國中藥在2020年中期報告中指出，中藥配方顆粒行業(yè)放開的大趨勢已日趨明朗，未來市場空間巨大，公司已在為配方顆粒藍海市場儲備產(chǎn)能。

不過，中藥配方顆粒市場雖然放開，隨著中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的出臺，也對企業(yè)提出更高的質(zhì)量要求，眾多入局者短時間內(nèi)要從原材料供應(yīng)到生產(chǎn)研發(fā)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管控上取得突破并不容易。資料顯示，6家試點企業(yè)占據(jù)80%的市場份額，行業(yè)集中度非常高。“中藥配方顆粒的研發(fā)生產(chǎn)沒有想象得那么簡單，不少跟進企業(yè)處于牌照閑置狀態(tài)，實質(zhì)上并沒有開始生產(chǎn)?！庇袠I(yè)內(nèi)人士透露。

療效爭議需源頭規(guī)范

中藥配方顆粒研發(fā)之初，關(guān)于療效的爭議一直未休，其中最關(guān)鍵焦點是中藥飲片“單煎”和“合煎”是否能夠等效的問題。

資料顯示，國家中醫(yī)藥管理局最早開展的中藥配方顆粒科研項目是20首經(jīng)典方單煎與合煎的比較，分別從單煎與合煎的化學(xué)成分、藥理和臨床療效進行了比較，于1999年完成課題驗收，研究結(jié)果表明：這20首經(jīng)典方單煎與合煎的比較在化學(xué)成分、藥理和臨床療效三方面均沒有顯著性差異。

2020年抗擊新冠肺炎疫情中，廣東一方制藥參與配制的“肺炎1號方”（后命名為“透解祛瘟顆?！保┇@批用于全省30家新型冠狀病毒感染肺炎定點救治醫(yī)院臨床使用，一時間配方顆粒名聲大振。

但同樣是抗新冠肺炎的藥方，2021年1月，國家中醫(yī)藥管理局專門發(fā)公告指出，為確保臨床用藥安全有效，“清肺排毒湯”應(yīng)使用傳統(tǒng)中藥飲片調(diào)配，水煎煮使用，生石膏須先煎，共煎共煮程序必不可少。不得使用單味中藥配方顆粒調(diào)配使用，以免降低療效，貽誤救治。根據(jù)公告，對未經(jīng)國家藥監(jiān)部門核準(zhǔn)，擅自生產(chǎn)“清肺排毒湯”復(fù)方顆粒劑的中藥企業(yè)，將依法承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

業(yè)內(nèi)認為，中藥配方顆粒市場放開有助于進一步推動中藥現(xiàn)代化、國際化，但未來仍需要在源頭質(zhì)量監(jiān)管、藥效研究等方面下苦功夫。同時，相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)盡快出臺，避免各省標(biāo)準(zhǔn)不一帶來市場亂象。