中國網(wǎng)財經(jīng)3月1日訊(記者 杜丁)國內(nèi)首個腺病毒載體新冠疫苗——康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎日前獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。

昨天，康希諾生物董事長、首席執(zhí)行官宇學(xué)峰博士在接受媒體采訪時表示，克威莎目前批準(zhǔn)的是適用于18歲及以上成年人(包含55歲以上老年人)的預(yù)防接種。他透露，克威莎也已經(jīng)完成6到18歲年齡組人群的的臨床試驗，安全性數(shù)據(jù)已提交國家藥監(jiān)局審核。

康希諾生物股份公司(簡稱“康希諾生物”，康希諾688185.SH，康希諾生物06185.HK)與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所合作研發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)(Ad5-nCoV)，是全球第一個進(jìn)入臨床研究階段的新冠疫苗，也是目前我國批準(zhǔn)上市的新冠疫苗中，唯一可采用單針接種程序的疫苗。

據(jù)宇學(xué)峰介紹，克威莎已在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利、阿根廷開展全球多中心Ⅲ期臨床研究，總計入組超過4萬人。Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，單針接種疫苗28天后，疫苗對所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%；在單針接種疫苗14天后，疫苗對所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。疫苗對重癥的保護(hù)效力分別為，單針接種疫苗28天后為90.07%；單針接種疫苗14天后為95.47%。比單針有效更具吸引力的是便捷的儲運條件，宇學(xué)峰表示：“相比其他需要在-70℃低溫存儲的疫苗，克威莎可以在2℃-8℃條件下穩(wěn)定存儲運輸，具有更好的可及性?！?

克威莎是一種以腺病毒為載體的新型基因工程重組疫苗。腺病毒是一種無包膜的雙鏈DNA病毒，人感染后多表現(xiàn)為自限性癥狀。過去的研究發(fā)現(xiàn)，攜帶保護(hù)性抗原基因的腺病毒載體，能夠誘導(dǎo)人體產(chǎn)生強烈的抗原特異性的體液和細(xì)胞免疫應(yīng)答?？送疶M以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒(Ad5)為載體，采用基因工程方法構(gòu)建，可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原。在此之前，人5型腺病毒載體已被用于埃博拉疫苗、流感疫苗的研發(fā)。其中，2017年10月，同樣是康希諾生物開發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)(Ad5-EBOV)，已獲批用作緊急使用和國家儲備。

克威莎已于2020年3月和4月在武漢開展I期和II期臨床試驗，試驗數(shù)據(jù)均已在《柳葉刀》雜志發(fā)表，結(jié)果證明了低劑量疫苗安全，一針接種引起顯著免疫原性，可刺激平衡的體液免疫和細(xì)胞免疫，注射后無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)。該數(shù)據(jù)結(jié)果為候選疫苗進(jìn)入三期有效性研究提供了關(guān)鍵性支持。

目前，康希諾生物正在產(chǎn)能建設(shè)方面布局，除了推進(jìn)自有廠房的建設(shè)，還在積極尋求合作伙伴，保障新冠疫苗的產(chǎn)能及后續(xù)供應(yīng)。